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國內(nèi)新冠疫苗臨床試驗密集獲批。

近日，康希諾（688185.SH；06185.HK）mRNA疫苗、石藥集團（01093.HK）mRNA疫苗和國藥集團中國生物二代重組蛋白新冠疫苗相繼宣布，獲得國家藥品監(jiān)督管理局（下稱“國家藥監(jiān)局”）藥物臨床試驗的批件。

受此消息提振，多家券商發(fā)布研報稱給予康希諾和石藥集團買入/增持評級。市場對此反應平平，截至4月6日收盤，康希諾AH股雙雙下跌，A股報收225元/股，下跌4.66%，H股報收125.1元/股，下跌5.87%；石藥集團報收8.83元/股，下跌5.05%。

新冠疫苗主要包括滅活、重組蛋白、腺病毒載體、mRNA等技術(shù)路徑。截至目前，國內(nèi)獲批上市的新冠疫苗產(chǎn)品中，三款滅活疫苗和一款腺病毒載體疫苗為有條件上市，另有兩款滅活疫苗、一款重組蛋白疫苗獲批緊急使用。

“對于疫情的防控和終結(jié)，疫苗（主動免疫）起決定性作用。”香港大學病毒學專家金冬雁在接受時代周報記者采訪時曾表示，“不同機制的新冠治療藥物會陸續(xù)上市，有助于應對新冠肺炎，但它們各有局限，不可能取代疫苗。”

mRNA疫苗臨床試驗再添成員

4月6日，康希諾公告稱，與下屬公司康希諾（上海）生物科技有限公司共同開發(fā)的mRNA獲批臨床試驗。臨床前研究結(jié)果顯示，與以原型株為基礎開發(fā)的新冠疫苗相比，該款疫苗廣譜性更強，可以更有效地保護機體免受現(xiàn)有變異株的感染。

4月3日，石藥集團公告SYS6006（自主研發(fā)的mRNA疫苗）獲臨床許可。臨床前研究表明，該產(chǎn)品對包含奧密克戎（Omicron）和德爾塔（Delta）在內(nèi)的當前主流突變毒株具有良好的免疫保護效力；通過體液免疫和細胞免疫對機體提供免疫保護，并可產(chǎn)生記憶性B細胞，提供長效保護力。

石藥集團方面表示，基于在安全性、有效性以及產(chǎn)業(yè)化方面的優(yōu)勢，并根據(jù)疫情防控的需要，該產(chǎn)品被國家藥品監(jiān)督管理局列入特別審批程序，快速批準進入臨床。

此外，國內(nèi)多款mRNA疫苗進入臨床階段。沃森生物（300142.SZ）和艾博生物聯(lián)合開發(fā)的mRNA疫苗在2021年7月啟動國內(nèi)三期臨床試驗，2021年9月啟動國際多中心三期臨床試驗。目前，該款疫苗國內(nèi)三期臨床的現(xiàn)場工作基本結(jié)束，正在進行數(shù)據(jù)整理和持續(xù)血清檢測，國際多中心三期臨床試驗也已取得階段性進展，正在開展病例收集工作。同時，加強針臨床試驗也在進行中。

斯微生物自主研發(fā)的新冠mRNA迭代疫苗正在老撾開展二期臨床試驗；在巴西獲得臨床批件。目前斯微生物已向國家藥監(jiān)局遞交紙質(zhì)申請，開展臨床實驗。此前斯微生物CEO李航文在接受媒體采訪時透露已完成4億劑產(chǎn)能的建設。

2021年，復星醫(yī)藥mRNA疫苗復必泰已先后在中國香港、中國澳門和中國臺灣三地獲批使用。復必泰為德國BioNTech授權(quán)復星醫(yī)藥控股子公司復星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，在中國大陸及港澳臺獨家開發(fā)、商業(yè)化的新冠疫苗。

2022年3月23日，在復星醫(yī)藥年度業(yè)績媒體溝通會上，復星醫(yī)藥董事長吳以芳表示，“復必泰在香港的占有率非常高，在臺灣的預約率也很高，港澳臺地區(qū)累計接種量超2200萬劑。目前，復必泰在中國內(nèi)地還在審評審批當中。”

國金證券研報指出，mRNA技術(shù)平臺具有獨特的優(yōu)越性，是未來疫苗技術(shù)平臺研發(fā)的主要方向之一。在新疫苗研發(fā)方面，mRNA疫苗針對變異株具有較快速的開發(fā)速度，展現(xiàn)出較為良好的保護效力。此外，mRNA平臺技術(shù)可用于研發(fā)多種不同疫苗，包括帶狀孢疹疫苗、狂犬病疫苗等。

國產(chǎn)新冠疫苗研發(fā)競速

除mRNA技術(shù)路徑外，我國還有多款不同路徑的新冠疫苗在研。據(jù)中國生物官微消息，4月3日，國藥集團中國生物二代重組蛋白新冠疫苗獲得國家藥監(jiān)局下發(fā)的臨床試驗批準文件。該疫苗是中國生物研究院設計研發(fā)的第二代廣譜新冠疫苗。

康泰生物（300601.SZ）1月24日在投資者互動平臺表示，腺病毒載體疫苗已完成臨床前研究并提交了臨床實驗申請，2021年10月31日在印尼獲批緊急使用。華蘭生物（301207.SZ）的腺病毒載體疫苗取得臨床實驗批件，目前已啟動二期臨床試驗工作。

2021年11月22日，萬泰生物（603392.SH）在投資者互動平臺表示鼻噴流感病毒載體疫苗進入國際多中心三期臨床實驗階段；三葉草生物（02197.HK）的重組蛋白疫苗處于臨床二期；麗珠集團（000513.SZ）的重組新冠病毒融合蛋白疫苗三期中期數(shù)據(jù)顯示良好的保護力。

目前，國內(nèi)已上市7款新冠疫苗。其中，北京生命科學研究所、武漢病毒研究所、科興中維的滅活疫苗及康希諾的腺病毒載體疫苗為附條件批準上市；康泰生物、中國醫(yī)學科學院的滅活疫苗和智飛生物（300122.SZ）的重組蛋白疫苗為緊急使用授權(quán)。

根據(jù)我國新冠疫苗接種情況，7款獲批疫苗均可進行同源加強，其中智飛生物的重組蛋白疫苗及康希諾的腺病毒載體疫苗可用于滅活疫苗的序貫加強，即采用與基礎免疫不同技術(shù)路徑的疫苗進行加強免疫接種。

據(jù)國家衛(wèi)健委最新數(shù)據(jù)，截至4月5日，全國累計報告接種新冠疫苗32.84億劑次，全程接種人數(shù)占全國總?cè)丝诘?8.18%。完成加強免疫接種7.57億人，其中序貫加強免疫接種1951.2萬人。

國家醫(yī)保局在4月2日表示，新冠病毒疫苗費用1200余億元，由醫(yī)保基金和財政共同分擔，疫苗支出費用在醫(yī)保基金可承受范圍內(nèi)。

西南證券研報顯示，展望2022年，國內(nèi)三家新冠疫苗企業(yè)（智飛生物、康希諾、康泰生物）的機會在于積極搶占國內(nèi)加強針份額，通過加強宣傳力度等手段提升市占率，另外積極拓展海外出口業(yè)務，加快WHO認證，同時需要持續(xù)投入研發(fā)，加強臨床研究數(shù)據(jù)成果的充分性、詳實性才能加速國際認證速度。