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作為當前最熱門的板塊，任何與新冠口服藥相關的“蛛絲馬跡”都會牽動投資者敏感的神經。一份臨床試驗結果，可以讓股價墜入無底深淵，也可以讓股價一飛沖天。

4月6日早間，開拓藥業（09939.HK）一紙公告引爆了新冠口服藥市場。

在公告里，開拓藥業披露了普克魯胺治療輕中癥非住院新冠患者3期臨床試驗（NCT04870606）的關鍵數據結果。這是一項雙盲、安慰劑對照、隨機（1:1）、全球多中心的注冊性臨床試驗，從2021年4月24日-12月24日，共有733名受試者入組，其中727名來自美國。

數據顯示，普克魯胺可以有效降低新冠患者的住院/死亡率，尤其是對于完成服藥超過7天的受試者，其保護率達到100%。對于服藥至少1天和完成服藥大于1天的受試者，普克魯胺的保護率則分別達到50%和71%。對于伴有高風險因素的受試者，特別是中高年齡組，普克魯胺的保護率也達到100%。

同時，普克魯胺還可以顯著降低新冠病毒載量，改善發熱、氣短等新冠肺炎的部分相關癥狀。

上述數據披露后，4月6日開盤，開拓藥業一度大漲接近230%，最終報收28.85港元/股，漲幅達106.37%，一掃數月來的頹勢。

臨床進程多波折

普克魯胺是新一代雄激素受體抗拮抗劑，是一款新冠口服藥。開拓藥業新藥研究院院長馬連東在接受央視采訪時曾介紹，普克魯胺可以抑制新冠病毒進入細胞ACE2和TMPRSS2兩個蛋白質，通過調節蛋白質的水平阻止病毒從細胞外進入細胞內進行復制，還可以抑制炎癥因子風暴，降低死亡風險。這款藥物最早用于治療前列腺癌和轉移性乳腺癌。

圍繞普克魯胺的臨床進程并非一路坦途。2021年12月27日，開拓藥業曾宣布，普克魯胺3期臨床試驗的中期分析未達到統計學顯著性。這一結果引發資本恐慌，次日，開拓藥業股價“大跳水”，跌幅超過70%，市值一日之內蒸發超百億港元。

開拓藥業相關人士曾對時代財經表示，普克魯胺3期臨床試驗中期分析結果不理想，與美國當地疫情進展、試驗入組人群組成等因素有關，公司會修改臨床試驗方案，繼續招募有基礎性疾病和/或無新冠疫苗接種史的高風險新冠患者。

據了解，開拓藥業正在美國、南美（包括巴西）、亞洲（包括中國）和歐盟等國家和地區進行兩項普克魯胺用于輕中癥非住院新冠患者的3期全球多中心臨床試驗，分別為NCT04870606和NCT04869228，另外還有一項用于重癥住院新冠患者的3期全球多中心臨床試驗（NCT05009732）正在進行中。

“去年12月我們在美國的臨床試驗所有受試者都已經入組了，出于時間等各方面的考慮，我們按照原有的臨床方案繼續完成了這個試驗。但我們對另外一個主要在中國、巴西等國家開展的針對輕中癥的試驗進行了方案修改，也獲得了中國CDE（國家藥品監督管理局藥品審評中心）的同意。”上述開拓藥業相關人士對時代財經表示。

根據2月11日開拓藥業公告，NCT04869228在深圳第三人民醫院完成了中國首例受試者入組及給藥，且該試驗在巴西、菲律賓和馬來西亞等國家已經完成了近200例受試者入組。

年底可達5000萬人份產能

新冠病毒變異毒株奧密克戎（Omicron）用極快的傳播速度和極強的感染性不斷突破各國防線。當抗疫防疫進入新階段，新冠治療藥物的重要性得到凸顯。

2月11日，輝瑞的新冠病毒治療藥物奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝（Paxlovid）獲得國家藥監局附條件進口注冊批準。目前，首批Paxlovid已經發配至吉林、上海、廣東、福建等至少8個省份的新冠救治臨床一線。據媒體報道，Paxlovid在中國的采購價格為2300元一盒，每盒30片藥品。

《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第九版）》顯示，Paxlovid適應證為發病5天以內的輕型和普通型且伴有進展為重癥高風險因素的成人，用量為每次服用300mgg奈瑪特韋片與100mg利托那韋片，每12小時服用一次，連續服用5天。以此計算，每盒Paxlovid的劑量剛好為一個療程。

雖然Paxlovid在中國的定價略低于其在美國530美元/盒的定價，但作為一款用于新冠輕癥治療的藥物，仍然有不少網友認為2300元的定價過高，期待國產新冠口服藥的上市，可以帶來價格更優惠的新冠治療藥物。

普克魯胺的臨床試驗頗多坎坷，但它仍然被市場視為最有可能成為第一款獲批的國產新冠口服藥。早在去年7月，普克魯胺就已經在巴拉圭獲得了緊急使用授權。開拓藥業方面對時代財經表示，目前無法預估普克魯胺獲得上市批準的時間，但公司會積極與中國、美國等國家的監管機構進行溝通。

從用藥劑量來看，4月6日的公告顯示，普克魯胺的用藥用量為每日口服一次，每次200mg+標準治療，治療周期為持續給藥14天。治療周期長于Paxlovid，但用藥劑量低于Paxlovid。

開拓藥業早已為普克魯胺的產業化做好了準備。根據開拓藥業2021年全年業績報告，目前普克魯胺的月產能達到100萬人份，預計今年年底，年產能可以達到5000萬人份。

“小分子藥物的其中一個優勢就是容易擴產，而且質量可以保證。”開拓藥業相關人士對時代財經表示。