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1月29日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評審中心(簡稱“CDE”)發(fā)布《擬納入優(yōu)先審評程序藥品注冊申請的公示(第二十六批)》，包括復星醫(yī)藥、銀河生物、佐力藥業(yè)等多家上市公司旗下公司的抗腫瘤創(chuàng)新藥被納入擬優(yōu)先審評品種。為滿足加快創(chuàng)新藥品的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化的資金需要，復星醫(yī)藥、佐力醫(yī)藥等近期陸續(xù)對旗下相關公司進行增資。

多家上市公司涉及

根據(jù)公示內(nèi)容，CDE擬將復星醫(yī)藥控股子公司上海復宏漢霖生物技術股份有限公司(簡稱“復宏漢霖”)及上海復宏漢霖生物制藥有限公司的利妥昔單抗注射液(生物類似藥，即重組人鼠嵌合抗CD20單克隆抗體注射液)擬納入優(yōu)先審評程序藥品注冊申請名單。

復星醫(yī)藥表示，利妥昔單抗注射液為大分子生物類似藥，主要適用于非霍奇金淋巴瘤、類風濕性關節(jié)炎的治療。2017年10月，該新藥用于非霍奇金淋巴瘤治療獲國家食藥監(jiān)總局藥品注冊審評受理。截至2017年12月，本集團現(xiàn)階段針對該新藥已投入研發(fā)費用約3億元。

銀河生物1月29日晚也公告稱，CDE擬將銀河生物全資子公司成都銀河生物醫(yī)藥有限公司、控股公司北京馬力喏生物科技有限公司及四川大學聯(lián)合提交的CAR-T藥物“抗CD19分子嵌合抗原受體修飾的自體T淋巴細胞注射液”納入優(yōu)先審評范圍。

此外，佐力藥業(yè)全資子公司參股的子公司科濟生物醫(yī)藥(上海)有限公司(簡稱“科濟生物”)正在研發(fā)的靶向磷脂酰肌醇蛋白多糖-3嵌合抗原受體修飾的自體T細胞，以及上海恒潤達生生物科技有限公司的抗人CD19T細胞注射液亦榜上有名。

陸續(xù)增資旗下公司

食藥監(jiān)總局于2017年12月28日印發(fā)《關于鼓勵藥品創(chuàng)新實行優(yōu)先審評審批的意見》，其中，對符合條件的防治惡性腫瘤且具有明顯臨床優(yōu)勢的創(chuàng)新藥品開通了“綠色通道”。

浙商證券醫(yī)藥分析師張海濤認為，在高效優(yōu)先審評的制度下，高品質(zhì)的創(chuàng)新藥上市有望進一步提速，加速具備較強創(chuàng)新能力的醫(yī)藥企業(yè)的研發(fā)產(chǎn)品在市場中變現(xiàn)，進一步激發(fā)企業(yè)活力，同時鼓勵更多的傳統(tǒng)醫(yī)藥企業(yè)向具備“先進制造”與“優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新”方向發(fā)展。

為滿足加快創(chuàng)新藥品的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化的資金需要，復星醫(yī)藥、佐力醫(yī)藥等近期陸續(xù)對旗下相關公司進行增資。

復星醫(yī)藥2017年12月20日公告稱，控股子公司復宏漢霖擬通過新增發(fā)行5543.47萬股股份募集約1.9億美元或等值人民幣。其中，本公司控股子公司上海復星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司出資人民幣3.31億元(折合約5000萬美元)認購復宏漢霖1458.81萬股新增股份，約占本次增資擴股完成后復宏漢霖股份總數(shù)的約3.25%。

佐力藥業(yè)旗下公司科濟生物近期擬進行Pre-C輪融資，融資目標總金額5000萬美元，融資主要用于補充科濟生物及其下屬公司的運營資金、流動資金，以及持續(xù)推動在研項目和新技術開發(fā)。

為提高對科濟生物的持股比例，佐力藥業(yè)近期擬與佐力控股集團有限公司共同發(fā)起設立第3期健康產(chǎn)業(yè)并購基金，參與科濟生物的本次融資，增資的額度為1000萬美元。

作者：張斌