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近日，中央全面深化改革領(lǐng)導(dǎo)小組第二次會議(下稱“中央深改組二次會議”)審議通過了《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的若干意見》，并指出，改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策，要從群眾需求出發(fā)，同時促進仿制藥研發(fā)創(chuàng)新，提升質(zhì)量療效。

實際上，為保障藥品有效供給和療效，國家已經(jīng)出臺了多項相關(guān)政策，并且正在啟動仿制藥一致性評價以提高藥品質(zhì)量。國家食藥監(jiān)總局藥品審評中心主任許嘉齊此前在接受媒體采訪時表示，一致性評價工作，對提升我國制藥行業(yè)整體水平，保障藥品安全性和有效性，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級和結(jié)構(gòu)調(diào)整，具有十分重要的意義。

截至目前，已經(jīng)有厄貝沙坦片、鹽酸帕羅西汀片等在內(nèi)的13個品種(17個品規(guī))的藥物已通過了一致性評價，后續(xù)多家藥企相關(guān)品種也在進展中。不過，包括吉林大學(xué)教授、醫(yī)學(xué)博士朱迅在內(nèi)的多位業(yè)內(nèi)人士指出，要防止一致性評價變成“一次性”評價，不能以犧牲質(zhì)量來追求數(shù)量，要始終堅持質(zhì)量優(yōu)先，而且對于已通過一致性評價的藥品，后續(xù)也要加大監(jiān)管力度。

保障有效藥品供給

仿制藥的供應(yīng)及使用再次成為關(guān)注的焦點。

1月23日，中央深改組二次會議指出，改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策，要從群眾需求出發(fā)，把臨床必需、療效確切、供應(yīng)短缺、防治重大傳染病和罕見病、處置突發(fā)公共衛(wèi)生事件、兒童用藥等作為重點，促進仿制藥研發(fā)創(chuàng)新，提升質(zhì)量療效，提高藥品供應(yīng)保障能力，更好保障廣大人民群眾用藥需求。

所謂仿制藥，是原研專利藥過了保護期，其他企業(yè)均可仿制的藥品。專利藥需要歷經(jīng)艱辛而漫長的臨床試驗過程，研發(fā)成本高、周期長，為了保護鼓勵創(chuàng)新藥，一般有20年的保護期，其間其他企業(yè)不得仿制，價格也較高，但過了專利期后，其他企業(yè)進行仿制，價格會大幅下降，這也將使得藥物可及性提高。

實際上，在我國原研藥的定價遠遠高于《藥品政府定價辦法》規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)。以注射用頭孢曲松鈉為例，羅氏公司生產(chǎn)的原研藥“羅氏芬”的價格高達80多元，而國產(chǎn)的仿制藥卻僅有4~5元，兩者的價格相差近20倍。

但在過去國家藥品審評標(biāo)準(zhǔn)較為寬松，仿制藥申報相對容易，尤其是2007年以前的藥品，造成國內(nèi)藥品良莠不齊的混亂局面，很多藥品屬于安全但無效的狀況，為此國家重點提出一致性評價，提高仿制藥的質(zhì)量。

2017年10月8日，中辦、國辦在《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》中，也特別提到加快推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，表示將堅持鼓勵創(chuàng)新與促進藥品仿制生產(chǎn)、降低用藥負擔(dān)并重，定期發(fā)布專利權(quán)到期、終止、無效且尚無仿制申請的藥品清單，引導(dǎo)仿制藥研發(fā)生產(chǎn)，提高公眾用藥可及性。

在不久前的一個行業(yè)會議上，吉林大學(xué)教授、醫(yī)學(xué)博士朱迅向21世紀經(jīng)濟報道記者表示，開展仿制藥一致性評價是推動中國醫(yī)藥(22.590,0.09,0.40%)質(zhì)量提高的重要抓手。嘉林藥業(yè)總裁劉偉亦認為，開展仿制藥一致性評價，重要目的就在于希望讓國產(chǎn)藥品的品牌和品質(zhì)達到國際一流的水準(zhǔn)。

國家食藥監(jiān)總局藥品審評中心主任許嘉齊此前在接受媒體采訪時表示，開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作，對提升我國制藥行業(yè)整體水平，保障藥品安全性和有效性，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級和結(jié)構(gòu)調(diào)整，具有十分重要的意義。

“一方面，通過一致性評價工作，可以進一步提高仿制藥質(zhì)量和療效，保障公眾用藥安全、有效、可及;另一方面，通過開展一致性評價，實現(xiàn)仿制藥和原研藥互相替代，能夠大大降低百姓的用藥負擔(dān)，減少醫(yī)保支出，提高醫(yī)保基金的使用效率。同時，還有利于推動藥品生產(chǎn)領(lǐng)域的結(jié)構(gòu)性改革，淘汰落后產(chǎn)能，提高仿制藥的競爭力。”許嘉齊指出。

嚴防“一致性”變“一次性”

根據(jù)規(guī)定，2018年底前應(yīng)完成289個基藥品種、17740個批文的評價工作，未完成一致性評價的藥品將被注銷文號，而且同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。

對于藥品生產(chǎn)企業(yè)而言，通過一致性評價的品種，企業(yè)可在藥品說明書、標(biāo)簽中使用“通過仿制藥一致性評價標(biāo)識”;對通過一致性評價的藥品品種，還將會在醫(yī)保支付方面予以適當(dāng)支持，醫(yī)療機構(gòu)也將優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。

在朱迅看來，仿制藥一致性評價的推進是必然，國家會通過一系列的政策優(yōu)惠措施，使得通過一致性評價品種涉及到的醫(yī)保支付、優(yōu)先采購、優(yōu)先選用等問題協(xié)調(diào)落實。2017年12月29日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布了第一批通過一致性評價的品種名單，其中包括厄貝沙坦片、鹽酸帕羅西汀片在內(nèi)的共13個品種，17個品規(guī)的藥物通過了一致性評價。

國泰君安(21.100,-0.28,-1.31%)研報認為，率先通過一致性評價的國內(nèi)企業(yè)，有望快速搶占其他國內(nèi)企業(yè)市場份額，實現(xiàn)贏家通吃，通過評價的品種可利用這些鼓勵政策，壓縮低端仿制藥的市場，迅速拓展市場份額，帶來收入利潤提升和產(chǎn)業(yè)格局變化。

但是在一片“向好”的情況下，包括朱迅在內(nèi)的多位業(yè)內(nèi)人士指出，要防止一致性評價變成“一次性”評價，不能以犧牲質(zhì)量來追求數(shù)量，在仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價中，要始終堅持質(zhì)量優(yōu)先。朱迅還特意強調(diào)，對于已通過一致性評價的藥品，，后續(xù)的監(jiān)管也要大力加強。CFDA也表示，將對通過一致性評價的品種加強上市后監(jiān)管，加大各類檢查，特別是飛行檢查力度，嚴防一致性評價變?yōu)?ldquo;一次性”評價。

與此同時，上述第一批出爐品種的市場走向也備受行業(yè)密切關(guān)注。對企業(yè)而言，從諸多企業(yè)諸多品種中遴選去做一致性評價的，都是經(jīng)過市場、品牌等評估的，同時也花費了較長時間及成本去做一致性評價，希望在市場競爭中放量，但目前相關(guān)招標(biāo)和醫(yī)保等優(yōu)惠配套政策未隨之即時發(fā)布。

有業(yè)內(nèi)人士指出，如何在招標(biāo)層面確保與一致性評價政策順利銜接，是未來的挑戰(zhàn)。人社部社會保障研究所主任董朝暉此前在接受媒體采訪時表示，后續(xù)醫(yī)保方面的配套政策還要看一致性評價的實質(zhì)效果如何，以及市場對通過一致性評價品種的接受程度，包括使用量、市場份額等。

本報記者朱萍北京報道

責(zé)任編輯：郭一晨 SF160