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11月3日，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布了百白破疫苗效價(jià)指標(biāo)不合格產(chǎn)品處置情況介紹。國(guó)家食藥監(jiān)總局近日接到中國(guó)食品藥品檢定研究院報(bào)告，在藥品抽樣檢驗(yàn)中檢出長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物科技有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為201605014-01、武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司生產(chǎn)的批號(hào)為201607050-2的百白破疫苗效價(jià)指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

11月5日，中國(guó)疾病預(yù)防控制中心網(wǎng)站發(fā)布《效價(jià)指標(biāo)不合格的百白破疫苗相關(guān)問(wèn)題解答》稱(chēng)，該兩批次百白破疫苗效價(jià)指標(biāo)不合格，可能影響免疫保護(hù)效果。國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委和河北、山東、重慶三省(市)衛(wèi)生計(jì)生部門(mén)正在組織專(zhuān)家對(duì)該情況進(jìn)行評(píng)估，根據(jù)評(píng)估結(jié)果將采取相應(yīng)措施，妥善處理。

據(jù)了解，長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物科技有限公司為A股上市公司長(zhǎng)生生物全資子公司。武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司所屬于中國(guó)醫(yī)藥集團(tuán)總公司旗下的中國(guó)生物技術(shù)股份有限公司。

“該事件影響范圍還是挺大的，也將會(huì)對(duì)相關(guān)企業(yè)產(chǎn)生影響。這意味著企業(yè)生產(chǎn)的這些批號(hào)的疫苗屬于無(wú)效，此外，企業(yè)召回這些疫苗也將耗費(fèi)資金。”一位行業(yè)人士向記者表示。

涉及超65萬(wàn)支疫苗

國(guó)家食藥監(jiān)總局介紹，長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物科技有限公司生產(chǎn)的該批次疫苗共計(jì)25.26萬(wàn)支，全部銷(xiāo)往山東省疾病預(yù)防控制中心;武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司生產(chǎn)該批次疫苗共計(jì)40.052萬(wàn)支，銷(xiāo)往重慶市疾病預(yù)防控制中心19.052萬(wàn)支，銷(xiāo)往河北省疾病預(yù)防控制中心21萬(wàn)支。

國(guó)家食藥監(jiān)總局要求立即停止使用不合格產(chǎn)品，并責(zé)令疫苗生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告2批次不合格疫苗出廠(chǎng)檢驗(yàn)結(jié)果，對(duì)留樣重新檢驗(yàn)，認(rèn)真查找效價(jià)不合格原因。此外，派出調(diào)查組對(duì)兩個(gè)企業(yè)開(kāi)展調(diào)查，并進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)體系合規(guī)性檢查。抽取兩家企業(yè)生產(chǎn)所有在有效期內(nèi)的百白破疫苗樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)結(jié)論需6周-8周作出。

不過(guò)，國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)言人提示，該2批次百白破疫苗效價(jià)指標(biāo)不合格，可能影響免疫保護(hù)效果，但是對(duì)人體安全性沒(méi)有影響。

發(fā)言人介紹，2008年以來(lái)，國(guó)家藥品抽檢計(jì)劃共抽檢疫苗產(chǎn)品944批次，合格率99.6%。這次2批次百白破疫苗效價(jià)指標(biāo)不合格的原因和結(jié)論，需要根據(jù)企業(yè)自查、調(diào)查組調(diào)查和有效期內(nèi)疫苗樣品檢驗(yàn)結(jié)果綜合分析后做出。發(fā)言人強(qiáng)調(diào)，藥品生產(chǎn)企業(yè)需對(duì)上市質(zhì)量承擔(dān)全部法律責(zé)任。

公司回應(yīng)無(wú)重大影響

11月5日晚間，長(zhǎng)生生物發(fā)布《關(guān)于子公司產(chǎn)品有關(guān)情況的公告》，全資子公司長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物科技有限責(zé)任公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“長(zhǎng)春長(zhǎng)生”)生產(chǎn)的批號(hào)為201605014-01的百白破聯(lián)合疫苗在中國(guó)食品藥品檢定研究院的藥品抽樣檢驗(yàn)中被檢出效價(jià)指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

長(zhǎng)生生物稱(chēng)，公司將積極配合國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委等相關(guān)部門(mén)對(duì)該批次疫苗的保護(hù)效果進(jìn)行評(píng)估，并按照監(jiān)管要求根據(jù)評(píng)估結(jié)果采取相應(yīng)措施妥善處理。長(zhǎng)春長(zhǎng)生在日常生產(chǎn)過(guò)程中，嚴(yán)格按照國(guó)家批準(zhǔn)的工藝標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)，嚴(yán)格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)等相關(guān)法律法規(guī)要求，對(duì)每一批上市疫苗安全性、有效性等進(jìn)行全部項(xiàng)目檢驗(yàn)，自檢合格后才按照相關(guān)程序報(bào)中檢院進(jìn)行批簽并取得批簽發(fā)合格證書(shū)后方上市銷(xiāo)售。目前長(zhǎng)春長(zhǎng)生對(duì)生產(chǎn)體系開(kāi)展全面自查，認(rèn)真查找效價(jià)不合格原因，強(qiáng)化質(zhì)量管控。除百白破疫苗外，長(zhǎng)春長(zhǎng)生其他疫苗產(chǎn)品生產(chǎn)、銷(xiāo)售正常。

長(zhǎng)生生物介紹，前述該批次25.26萬(wàn)支百白破疫苗共實(shí)現(xiàn)銷(xiāo)售收入約83.38萬(wàn)元。鑒于百白破聯(lián)合疫苗在公司銷(xiāo)售收入總額中占比較小，因此上述事項(xiàng)對(duì)公司目前生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)無(wú)重大影響。

長(zhǎng)生生物2017年半年報(bào)介紹，長(zhǎng)春長(zhǎng)生是國(guó)內(nèi)自營(yíng)疫苗產(chǎn)品品類(lèi)最為豐富的民營(yíng)企業(yè)。長(zhǎng)春長(zhǎng)生目前在售凍干水痘減毒活疫苗、凍干人用狂犬病疫苗(Vero細(xì)胞)、凍干甲型肝炎減毒活疫苗、流感病毒裂解疫苗、吸附無(wú)細(xì)胞百白破聯(lián)合疫苗、ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗6種疫苗產(chǎn)品。長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物科技有限公司今年上半年的營(yíng)業(yè)收入為6.24億元，凈利潤(rùn)為2.71億元。