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2022年9月22日下午，石藥集團(tuán)PI3K抑制劑克必妥®（度維利塞膠囊)中國上市會在國家會展中心上海洲際酒店隆重召開。這意味繼在3月份獲批上市之后，這款首個在中國上市的PI3K抑制劑，正式步入商業(yè)化階段。克必妥®的上市銷售，不僅使石藥集團(tuán)的抗腫瘤藥產(chǎn)品矩陣更加豐富，也正式開啟了中國復(fù)發(fā)難治濾泡性淋巴瘤(FL)治療的新路徑。

(資料圖片僅供參考)

FL：臨床需求未被滿足

濾泡性淋巴瘤(FL)是起源于濾泡中心B細(xì)胞的淋巴瘤。據(jù)WHO Globocan 2020數(shù)據(jù)庫腫瘤登記數(shù)據(jù)顯示，中國2020年的非霍奇金淋巴瘤(NHL)年發(fā)病人數(shù)超過92800人，占全部癌癥發(fā)病人數(shù)的2%。其中，F(xiàn)L發(fā)病率僅次于彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤(DLBCL)，占NHL的8.1%-23.5%。我國FL發(fā)病率有逐年增加的趨勢，發(fā)病年齡與國外比較相對較低，地域分布上以沿海、經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)地區(qū)的發(fā)病率較高。

根據(jù)廈門大學(xué)附屬第一醫(yī)院徐兵教授介紹，絕大部分FL患者不能治愈，早期復(fù)發(fā)的患者目前暫無標(biāo)準(zhǔn)的治療方法，且生存期顯著縮短。20%FL患者在初始免疫化療2年內(nèi)發(fā)生疾病進(jìn)展。在標(biāo)準(zhǔn)化療后，10年內(nèi)有49%的患者出現(xiàn)復(fù)發(fā)、進(jìn)展或死亡。隨著疾病反復(fù)復(fù)發(fā)，患者的生活質(zhì)量下降，生存期不斷縮短。

因此，中國復(fù)發(fā)難治的濾泡淋巴瘤患者臨床需求仍未得到滿足，亟需療效確切、安全性耐受、服用方便的新藥治療方案

PI3K抑制劑：FL治療的新軍

磷脂酰肌醇-3-激酶(PI3K)是一種胞內(nèi)磷脂酰肌醇激酶，在細(xì)胞信號轉(zhuǎn)導(dǎo)中起著至關(guān)重要的作用，是PI3K/Akt/mTOR信號通路的重要成員，與許多生物途徑密切相關(guān)，例如細(xì)胞存活、生長、RNA轉(zhuǎn)錄和蛋白質(zhì)翻譯。

PI3K信號通路的異常被認(rèn)為可以導(dǎo)致腫瘤細(xì)胞的繁衍，并協(xié)助形成有利于癌變細(xì)胞逃逸免疫監(jiān)控的腫瘤微環(huán)境。抑制PI3K-δ和-γ通路對于多種B細(xì)胞和T細(xì)胞淋巴瘤有顯著臨床療效，同時臨床前數(shù)據(jù)也顯示對多種實(shí)體瘤的免疫治療有顯著增效作用。

2018年9月，度維利塞膠囊在美國獲批上市，是全球上市的第三個PI3K抑制劑。

DavidGeffen School of Medicine at UCLA 的 Svende Vos, MD,PhD介紹，度維利塞膠囊是獨(dú)特的口服PI3K-δ和PI3K-γ雙重抑制劑，PI3K通路的活化導(dǎo)致PI3K-AKT-mTOR通路激活，導(dǎo)致B細(xì)胞的生長和存活，PI3Kδ主要抑制這條通路，達(dá)到抑制惡性B細(xì)胞的生長和存活；PI3K-γ抑制有助于調(diào)節(jié)腫瘤微環(huán)境，這是一種非腫瘤細(xì)胞網(wǎng)絡(luò)，對惡性B細(xì)胞的存活和增殖至關(guān)重要。

2018年，石藥集團(tuán)引進(jìn)度維利塞膠囊，并在中國發(fā)起橋接試驗(yàn)。上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院和國家轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)中心是該產(chǎn)品中國關(guān)鍵臨床試驗(yàn)的牽頭研究中心，趙維蒞教授擔(dān)任了主要研究者。

趙維蒞教授介紹，根據(jù)和美國的關(guān)鍵注冊臨床數(shù)據(jù)比較顯示，度維利塞在中國具有代表性的r/rFL受試者群體中表現(xiàn)了更優(yōu)越的療效，起效迅速(中位時間1.8個月)，客觀緩解率(ORR)高達(dá)95.2%、完全緩解率(CR)52.4%，中位無進(jìn)展生存期長達(dá)18.86個月。

根據(jù)試驗(yàn)結(jié)果顯示，該產(chǎn)品在中國r/r FL人群中安全可耐受，與美國關(guān)鍵臨床試驗(yàn)中呈現(xiàn)的安全性特征相近，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號，大部分治療期間不良事件為低級別(1-2級)，并且無受試者發(fā)生結(jié)局為死亡的不良事件。美國臨床試驗(yàn)中被關(guān)注的肺部炎癥反應(yīng)也可以用安全便利的預(yù)處理有效預(yù)防，總體顯示了更優(yōu)越的獲益風(fēng)險(xiǎn)比。

2022年3月18日，中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)度維利塞膠囊在中國上市，用于治療既往接受過至少兩種系統(tǒng)性治療的復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤成人患者。

至此，PI3K抑制劑正式進(jìn)入中國，克必妥®拔得頭籌。

這也意味著中國的FL患者在接受治療時，有了新的選擇和希望。

據(jù)了解，目前克必妥®在中國還獲得聯(lián)合PD-1抗體治療晚期惡性實(shí)體腫瘤的臨床批件，針對食管鱗癌、頭頸鱗癌、胃癌、結(jié)直腸癌等多個瘤種的臨床研究也正在開展，以期擴(kuò)大該產(chǎn)品的受益患者人群。