中國網財經4月18日訊 50余萬只一次性口罩和醫用口罩被查封并被處以67萬余元罰款后,安徽江中高邦制藥有限責任公司日前又有3批次口罩因不符合標準被通報。
4月15日,安徽省藥品監督管理局發布《安徽省醫療器械質量公告(2022年第4期)》。公告中顯示,安徽省藥品監督管理局組織對本行政區域醫療器械生產、經營企業和使用單位的醫療器械質量進行了監督抽驗。本期抽驗信息涉及一次性使用醫用口罩、醫用外科口罩2個品種,共3批產品不符合標準規定。具體情況公告如下:
一、 被抽檢項目不符合標準規定的醫療器械產品
(一)一次性使用醫用口罩1批:安徽江中高邦制藥有限責任公司生產,涉及口罩帶不符合標準規定。
(二)醫用外科口罩2批:安徽江中高邦制藥有限責任公司生產,涉及口罩帶不符合標準規定。
二、對抽檢中發現的上述不符合標準規定產品,安徽省藥品監督管理局已要求轄區內藥品監管部門按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》和《醫療器械召回管理辦法》等要求,及時作出行政處理決定并向社會公布。同時督促涉及我省生產企業對抽檢不符合標準規定的產品進行風險評估,根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別,主動召回產品并公開召回信息;督促企業盡快查明產品不合格原因,制定整改措施并按期整改到位。
中國網財經注意到,此次并非安徽江中高邦制藥有限責任公司首次涉口罩問題被查。2022年1月12日,該公司曾因口罩問題被安徽省藥監局處以67萬元罰款,并被沒收查封扣押不合格一次性使用醫用口罩(批號20201102,數量910只;批號20210207,數量297000只),不合格醫用外科口罩(批號20210109,數量324890只;批號20210114,數量255340只)。
資料顯示,安徽江中高邦制藥有限責任公司于2002年成立,經營范圍于2020年5月9日變更,增加“消毒用品(不含危險品)的生產和銷售,勞動防護用品及醫療器械的生產和銷售,貨物和技術的進出口(國家限定公司經營或禁止進出口的商品和技術除外)”;同年5月29日增加“非織造布(熔噴布)的生產和銷售”。
中國網財經將持續對安徽江中高邦制藥公司曝出的問題保持關注。