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中國網(wǎng)財經(jīng)4月29日訊(記者 杜丁)強生公司在華制藥子公司西安楊森制藥有限公司今日宣布，旗下創(chuàng)新靶向藥物兆珂(“達(dá)雷妥尤單抗注射液”)獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，與來那度胺和地塞米松聯(lián)合用藥或與硼替佐米和地塞米松聯(lián)合用藥治療既往至少接受過一線治療的多發(fā)性骨髓瘤成年患者。

2019年7月，兆珂作為國內(nèi)首個獲批的靶向作用于CD38的全人源單克隆抗體，被批準(zhǔn)用于單藥治療復(fù)發(fā)和難治性多發(fā)性骨髓瘤成年患者，患者既往接受過包括蛋白酶體抑制劑和免疫調(diào)節(jié)劑的治療且最后一次治療時出現(xiàn)疾病進(jìn)展。

去年10月，兆珂新適應(yīng)癥再次被國家藥監(jiān)督管理局授予“優(yōu)先審評”資格。

多發(fā)性骨髓瘤是一種不可治愈的血液系統(tǒng)惡性腫瘤，其發(fā)病率已躍居我國血液腫瘤第二位。中華醫(yī)學(xué)會血液學(xué)分會主任委員、國家血液系統(tǒng)疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心常務(wù)副主任吳德沛教授指出，雖然每個多發(fā)性骨髓瘤患者的疾病軌跡各不相同，但復(fù)發(fā)不可避免，且隨著復(fù)發(fā)次數(shù)增多，治療反應(yīng)和生存預(yù)后隨之下降。“盡管多發(fā)性骨髓瘤的治療在過去幾年取得了諸多進(jìn)展，但仍有不少患者面臨復(fù)發(fā)難治的困境，亟需全新的治療選擇。尤其對首次復(fù)發(fā)的患者來說，及早干預(yù)治療至關(guān)重要。”

兆珂是國內(nèi)首個獲批的靶向作用于CD38的全人源單克隆抗體，擁有獨特的創(chuàng)新治療機制，可直接與骨髓瘤細(xì)胞表面重要的免疫治療靶點CD38特異性結(jié)合，通過多重機制誘導(dǎo)骨髓瘤細(xì)胞死亡，達(dá)到快速緩解。

中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液病醫(yī)院副院所長王建祥教授表示，對于復(fù)發(fā)的多發(fā)性骨髓瘤患者，首要治療目標(biāo)是讓患者實現(xiàn)更深層和更持久的緩解，盡可能延長患者的無進(jìn)展生存期。“既往接受過至少一線治療的患者迫切需要通過更多創(chuàng)新治療，獲得顯著的臨床獲益，從而幫助延長生命，改善生活質(zhì)量。”

此次兆珂獲批新適應(yīng)癥是基于一項中國III期臨床研究(LEPUS)以及兩項多國III期臨床研究(POLLUX和CASTOR)數(shù)據(jù)。研究顯示，對于復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤患者，基于兆珂的聯(lián)合治療方案可降低死亡風(fēng)險，延長患者的無進(jìn)展生存期。