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中國網財經3月1日訊(記者 杜丁)國內首個腺病毒載體新冠疫苗——康希諾生物重組新型冠狀病毒疫苗(5型腺病毒載體)克威莎日前獲得國家藥監局批準附條件上市。

昨天，康希諾生物董事長、首席執行官宇學峰博士在接受媒體采訪時表示，克威莎目前批準的是適用于18歲及以上成年人(包含55歲以上老年人)的預防接種。他透露，克威莎也已經完成6到18歲年齡組人群的的臨床試驗，安全性數據已提交國家藥監局審核。

康希諾生物股份公司(簡稱“康希諾生物”，康希諾688185.SH，康希諾生物06185.HK)與軍事科學院軍事醫學研究院生物工程研究所合作研發的重組新型冠狀病毒疫苗(5型腺病毒載體)(Ad5-nCoV)，是全球第一個進入臨床研究階段的新冠疫苗，也是目前我國批準上市的新冠疫苗中，唯一可采用單針接種程序的疫苗。

據宇學峰介紹，克威莎已在巴基斯坦、墨西哥、俄羅斯、智利、阿根廷開展全球多中心Ⅲ期臨床研究，總計入組超過4萬人。Ⅲ期臨床試驗期中分析數據結果顯示，單針接種疫苗28天后，疫苗對所有癥狀的總體保護效力為65.28%；在單針接種疫苗14天后，疫苗對所有癥狀總體保護效力為68.83%。疫苗對重癥的保護效力分別為，單針接種疫苗28天后為90.07%；單針接種疫苗14天后為95.47%。比單針有效更具吸引力的是便捷的儲運條件，宇學峰表示：“相比其他需要在-70℃低溫存儲的疫苗，克威莎可以在2℃-8℃條件下穩定存儲運輸，具有更好的可及性。“

克威莎是一種以腺病毒為載體的新型基因工程重組疫苗。腺病毒是一種無包膜的雙鏈DNA病毒，人感染后多表現為自限性癥狀。過去的研究發現，攜帶保護性抗原基因的腺病毒載體，能夠誘導人體產生強烈的抗原特異性的體液和細胞免疫應答。克威莎TM以復制缺陷型人5型腺病毒(Ad5)為載體，采用基因工程方法構建，可表達新型冠狀病毒S抗原。在此之前，人5型腺病毒載體已被用于埃博拉疫苗、流感疫苗的研發。其中，2017年10月，同樣是康希諾生物開發的重組埃博拉病毒病疫苗(腺病毒載體)(Ad5-EBOV)，已獲批用作緊急使用和國家儲備。

克威莎已于2020年3月和4月在武漢開展I期和II期臨床試驗，試驗數據均已在《柳葉刀》雜志發表，結果證明了低劑量疫苗安全，一針接種引起顯著免疫原性，可刺激平衡的體液免疫和細胞免疫，注射后無一例嚴重不良反應。該數據結果為候選疫苗進入三期有效性研究提供了關鍵性支持。

目前，康希諾生物正在產能建設方面布局，除了推進自有廠房的建設，還在積極尋求合作伙伴，保障新冠疫苗的產能及后續供應。