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國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站11月30日發(fā)布公告稱，美敦力公司Medtronic Inc.對(duì)腦脊液分流管及附件主動(dòng)召回。美敦力(上海)管理有限公司報(bào)告，由于涉及特定型號(hào)、特定批次產(chǎn)品存在生產(chǎn)環(huán)節(jié)中加工輔助保護(hù)套出廠后仍存在的問題。生產(chǎn)商美敦力公司Medtronic Inc.對(duì)腦脊液分流管及附件(注冊證號(hào)：國械注進(jìn)20143135605)主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)。

醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表顯示，召回產(chǎn)品名稱為腦脊液分流管及附件，生產(chǎn)企業(yè)為美敦力公司Medtronic Inc.，代理人為美敦力(上海)管理有限公司，注冊證號(hào)為國械注進(jìn)20143135605。

此次召回涉及地區(qū)和國家為美國、歐洲、澳大利亞，涉及產(chǎn)品生產(chǎn)(或進(jìn)口中國)批次和數(shù)量為0。召回級(jí)別為二級(jí)召回。糾正行動(dòng)簡述顯示不適用，受影響產(chǎn)品未進(jìn)口中國，中國無需采取后續(xù)糾正行動(dòng)。

召回原因顯示，美敦力發(fā)現(xiàn)有部分特定型號(hào)批號(hào)的分流管腦室端導(dǎo)管在出廠并運(yùn)送到客戶手中時(shí)其儲(chǔ)液囊底座仍然連接著生產(chǎn)環(huán)節(jié)中作為加工輔助的保護(hù)套，該保護(hù)套在生產(chǎn)中起到保護(hù)儲(chǔ)液囊底座的作用且不屬于成品的一部分，盡管在手術(shù)過程中產(chǎn)品不可能連帶著保護(hù)套一起使用，美敦力末評(píng)估過該保護(hù)套是否可以不對(duì)導(dǎo)管造成傷害地、安全地被取下。測試表明在成品包裝中意外包含該保護(hù)套并不會(huì)影響產(chǎn)品的無菌性。

美敦力(上海)管理有限公司為美敦力中國有限責(zé)任公司全資子公司。美敦力有限公司(Medtronic plc)是注冊于愛爾蘭都柏林、運(yùn)營總部位于美國明尼阿波利斯的全球領(lǐng)先的醫(yī)療科技企業(yè)，致力于為慢性疾病患者提供科學(xué)治療方案——減輕病痛、恢復(fù)健康、延長壽命。美敦力在心臟病治療技術(shù)方面有著深厚的基礎(chǔ)，目前其產(chǎn)品與療法已涉及心臟節(jié)律疾病管理業(yè)務(wù)、冠脈業(yè)務(wù)、心臟外科業(yè)務(wù)、血管介入業(yè)務(wù)、糖尿病業(yè)務(wù)、神經(jīng)調(diào)控/疼痛管理業(yè)務(wù)、嵴柱骨科業(yè)務(wù)、耳鼻喉/神經(jīng)外科/導(dǎo)航、心胸外科、泌尿科/泌尿婦科/腸胃科、診斷解決方案等多個(gè)領(lǐng)域。目前，美敦力共有超過8.5萬名員工，在全球160多個(gè)國家或地區(qū)開展業(yè)務(wù)運(yùn)營。2019年全球醫(yī)療器械百強(qiáng)榜單上，美敦力位列第一。

醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表原文如下：