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根據國家藥品監督管理局要求，山東省藥品監督管理局、河北省藥品監督管理局、浙江省藥品監督管理局對河南部分醫療器械生產企業的產品進行了抽檢。針對抽檢不合格情況，我局要求長垣市市場監管局責令相關生產企業立即采取風險控制措施，并依法予以查處。現將核查處置情況通告如下：

一、抽檢基本情況

(一)2019年4月，山東省藥品監督管理局對濱州市沾化區人民醫院使用的一次性使用醫用口罩進行了國家醫療器械監督抽樣，抽取了標示為河南省華裕醫療器械有限公司生產的批號為180906的一次性使用醫用口罩。后經北京市醫療器械檢驗所檢驗，該批次產品“細菌過濾效率(BFE)”、“微生物指標”項不符合豫械注準20162640740《一次性使用醫用口罩》技術要求。

(二)2019年4月，河北省藥品監督管理局對邯鄲市中心醫院使用的醫用外科口罩進行了國家醫療器械監督抽樣，抽取了標示為河南省藍天醫療器械有限公司生產的批號為00218060502的醫用外科口罩。后經國家食品藥品監督管理局北京醫療器械質量監督檢驗中心檢驗，該批次產品“壓力差”、“微生物指標”項不符合YY0469-2011行業標準及豫械注準20162640677技術要求。

(三)2019年4月，浙江省藥品監督管理局對衢州市中醫醫院使用的醫用棉球進行了國家醫療器械監督抽樣，抽取了標示為新鄉市宏達衛材有限公司生產的批號為18112516的醫用棉球。后經國家食品藥品監督管理局濟南醫療器械質量監督檢驗中心檢驗，該批次產品“表面活性物質”項不符合YZB/豫0713-2014《醫用棉球》標準要求。

二、核查處置情況

(一)長垣市市場監督管理局依據《醫療器械監督管理條例》等有關規定，針對河南省華裕醫療器械有限公司生產批號為180906的一次性使用醫用口罩進行了核查。2019年11月，河南省華裕醫療器械有限公司主動開展了不合格產品召回。2019年11月，長垣市市場監督管理局對河南省華裕醫療器械有限公司作出罰款2萬元的行政處罰(長市監食藥械罰〔2019〕63號)，行政處罰案件信息已在政府網站公開。

(二)長垣市市場監督管理局依據《醫療器械監督管理條例》等有關規定，針對河南省藍天醫療器械有限公司生產的批號為00218060502的醫用外科口罩進行了核查。2019年7月，河南省藍天醫療器械有限公司主動開展了不合格產品召回。2019年11月，長垣市市場監督管理局對河南省華裕醫療器械有限公司作出罰款2萬元的行政處罰(長市監食藥監械罰〔2019〕55號)，行政處罰案件信息已在政府網站公開。

(三)長垣市市場監督管理局依據《醫療器械監督管理條例》等有關規定，針對新鄉市宏達衛材有限公司生產的批號為18112516的醫用棉球進行了核查。2019年9月，新鄉市宏達衛材有限公司主動開展了不合格產品召回。2019年11月，長垣市市場監督管理局對河南省華裕醫療器械有限公司作出罰款2萬元的行政處罰(長市監食藥監械罰〔2019〕51號)，行政處罰案件信息已在政府網站公開。

來源：河南省藥品監督管理局