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據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站消息，近期，國家藥品監(jiān)督管理局組織對廣州市君子蘭精細化工有限公司進行了飛行檢查。檢查中，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)嚴重違反《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》有關規(guī)定，質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷：

一、人員管理方面

(一)生產(chǎn)負責人職責不明確。

(二)員工培訓考核檔案不完整。

(三)員工健康衛(wèi)生管理制度未落實到位。

二、質(zhì)量管理方面

批次管理不規(guī)范，同一批次產(chǎn)品在不同的記錄中標注的批號不一致且無關聯(lián)性，缺乏可追溯性。

三、廠房與設施方面

(一)生產(chǎn)車間的人流、物流走向不合理，易引起交叉污染。

(二)生產(chǎn)車間結(jié)構(gòu)破損，存在對產(chǎn)品的污染隱患。

(三)未將危險品存儲于專門區(qū)域。

(四)一次更衣室手部消毒液未標識配制日期及有效使用期限。

(五)生產(chǎn)車間環(huán)境未得到有效監(jiān)控，溫濕度情況只記錄到2017年2月。

四、設備管理方面

(一)生產(chǎn)設備的清潔、消毒操作規(guī)程未有效執(zhí)行，生產(chǎn)車間攪拌設備和配制鍋內(nèi)部有白色膏體殘留，無清潔狀態(tài)標識。

(二)生產(chǎn)設備維修保養(yǎng)措施不符合要求，稱量間的電子臺秤秤盤生銹，實驗室的生化培養(yǎng)箱等檢驗儀器無使用記錄。

五、物料與產(chǎn)品方面

(一)企業(yè)不能提供采購原料的法定票據(jù)。

(二)產(chǎn)品思雨染發(fā)膏(棕色)的實際投料記錄、該產(chǎn)品特殊用途化妝品行政許可批件上的配方及該產(chǎn)品外包裝標簽標注的配方，三者都不一致。

(三)企業(yè)未及時更新原料供應商相關信息，現(xiàn)用原料雙氧水供貨商未歸入供應商檔案。

(四)物料存儲管理混亂，未有效定位定點按批次存放。

(五)物料使用期限相關管理制度未有效執(zhí)行，原料倉庫內(nèi)存放一桶原料，標識限用日期為2018年3月28日。

(六)物料發(fā)放與使用記錄不完整，缺乏可追溯性。

(七)未制定有效的生產(chǎn)結(jié)存物料退倉管理制度，倉庫內(nèi)存放的結(jié)存物料未密封包裝，且無名稱、批號、數(shù)量等標識。

(八)未按規(guī)定進行產(chǎn)品留樣。

企業(yè)已對上述質(zhì)量管理體系存在的缺陷予以確認。該企業(yè)上述行為嚴重違反了《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》有關規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理局責成廣東省藥品監(jiān)督管理局責令該企業(yè)暫停生產(chǎn)銷售，對企業(yè)涉嫌違法違規(guī)生產(chǎn)行為依法嚴肅處理。待企業(yè)完成全部項目整改并經(jīng)廣東省藥品監(jiān)督管理局跟蹤復查合格后方可恢復生產(chǎn)銷售。