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4月3日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》，分別從促進(jìn)仿制藥研發(fā)、提升仿制藥質(zhì)量療效、完善支持政策三個(gè)方面，對(duì)仿制藥供應(yīng)保障及使用提出了15條具體意見。業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，伴隨《意見》出臺(tái)，圍繞仿制藥的支持政策將加快落地，通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)的品種所涉及的醫(yī)保支付、優(yōu)先采購及臨床中的優(yōu)先選用等問題有望得到進(jìn)一步落實(shí)解決。在此過程中，綜合實(shí)力領(lǐng)先的制藥公司將憑借高質(zhì)量的品種優(yōu)勢迎來新的發(fā)展機(jī)遇。

在促進(jìn)仿制藥研發(fā)方面，《意見》提出，要促進(jìn)仿制藥研發(fā)，重點(diǎn)解決高質(zhì)量仿制藥緊缺問題。定期制定并公布鼓勵(lì)仿制的藥品目錄，引導(dǎo)企業(yè)研發(fā)、注冊(cè)和生產(chǎn)。加強(qiáng)仿制藥技術(shù)攻關(guān)，將鼓勵(lì)仿制藥品的關(guān)鍵共性技術(shù)研究列入國家相關(guān)科技計(jì)劃。

提升仿制藥質(zhì)量療效也是《意見》的核心內(nèi)容。《意見》指出，要加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作，細(xì)化落實(shí)鼓勵(lì)企業(yè)開展一致性評(píng)價(jià)的政策措施。同時(shí)，要深化藥品審評(píng)審批制度改革，優(yōu)化審評(píng)審批流程。完善注冊(cè)申請(qǐng)標(biāo)準(zhǔn)，提高仿制藥質(zhì)量安全水平和上市審評(píng)審批效率。在加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)管方面，《意見》提出，加快建立覆蓋仿制藥全生命周期的質(zhì)量管理和質(zhì)量追溯制度，嚴(yán)肅查處數(shù)據(jù)造假、偷工減料、摻雜使假等違法違規(guī)行為。

《意見》還提出系列完善支持政策，推動(dòng)高質(zhì)量仿制藥盡快進(jìn)入臨床使用。具體包括：一是及時(shí)將仿制藥納入采購目錄，啟動(dòng)采購程序，促進(jìn)質(zhì)量和療效一致的仿制藥與原研藥平等競爭。二是將質(zhì)量和療效一致的仿制藥納入與原研藥可相互替代藥品目錄，強(qiáng)化藥師在藥品調(diào)配中的作用。三是加快制定醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)，與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥和原研藥按相同標(biāo)準(zhǔn)支付，促進(jìn)仿制藥替代使用。同時(shí)，《意見》在落實(shí)稅收優(yōu)惠政策和價(jià)格政策方面，鼓勵(lì)地方結(jié)合實(shí)際出臺(tái)支持仿制藥轉(zhuǎn)型升級(jí)的政策措施。仿制藥企業(yè)經(jīng)認(rèn)定為高新技術(shù)企業(yè)的，減按15%的稅率征收企業(yè)所得稅。

在國家加大對(duì)仿制藥市場改革的背景下，積極推進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作，提升仿制藥質(zhì)量，是企業(yè)首要進(jìn)行的工作。據(jù)悉，截至今年3月中旬，已有兩批共22個(gè)藥品品規(guī)通過一致性評(píng)價(jià)。其中，華海藥業(yè)有7個(gè)品種(9個(gè)品規(guī));復(fù)星醫(yī)藥、國藥致君、海正輝瑞制藥、正大天晴、齊魯制藥和信立泰各有1個(gè)品種。

記者進(jìn)一步了解到，一個(gè)仿制藥項(xiàng)目的一致性評(píng)價(jià)費(fèi)用至少600萬元至700萬元，兩三個(gè)項(xiàng)目即對(duì)中小型藥企構(gòu)成不小的壓力。因此，在業(yè)內(nèi)人士看來，研發(fā)實(shí)力強(qiáng)、資金雄厚且產(chǎn)品具有競爭力的仿制藥企業(yè)有望受益仿制藥一致性評(píng)價(jià)，在未來的仿制藥市場競爭中占據(jù)優(yōu)勢。

復(fù)星醫(yī)藥在專注創(chuàng)新研發(fā)的同時(shí)，特別打造了高價(jià)值仿制藥平臺(tái)。截至2017年末，復(fù)星醫(yī)藥在研新藥、仿制藥、生物類似藥及一致性評(píng)價(jià)等項(xiàng)目171項(xiàng)，其中一致性評(píng)價(jià)項(xiàng)目39項(xiàng)。今年初，公司苯磺酸氨氯地平片(施力達(dá))已經(jīng)通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)。復(fù)星醫(yī)藥表示，下一步，公司計(jì)劃在心血管系統(tǒng)、代謝及消化系統(tǒng)、中樞神經(jīng)系統(tǒng)、抗感染等疾病治療領(lǐng)域選擇近40個(gè)品種開展一致性評(píng)價(jià)，有關(guān)各項(xiàng)工作正在有序開展中。復(fù)星醫(yī)藥總裁吳以芳告訴記者：“上述品種競爭力較強(qiáng)，均是公司所打造的增量品種，銷售前景可觀。”

在華海藥業(yè)董事長陳保華看來，仿制藥一致性評(píng)價(jià)是一項(xiàng)耗時(shí)長、難度大的工作，絲毫不亞于開發(fā)一個(gè)新產(chǎn)品。陳保華希望，隨著招標(biāo)采購和醫(yī)保等配套政策細(xì)則落地，仿制藥改革能夠切實(shí)保障民眾用藥的安全性和有效性。

國家對(duì)仿制藥市場的改革也讓投資人看到了其中的機(jī)會(huì)。山藍(lán)資本執(zhí)行合伙人劉道志表示：“目前產(chǎn)業(yè)資本高度關(guān)注創(chuàng)新藥，這就給仿制藥市場留出整合機(jī)會(huì)，傳統(tǒng)的化藥、中藥等仿制藥品種廣、數(shù)量多，整合空間非常大。”(祁豆豆)