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“不能平穩(wěn)躺下”“疾病復(fù)發(fā)一度達(dá)到坐輪椅出行的地步”“有一種石化了的感覺”……近日，李宇春在“我的青銅時代”第二季中介紹了自己的新歌《五臟六腑》，這是她以強直性脊柱炎患者第一視角創(chuàng)作的歌曲，而由此引起的熱議也正從歌曲本身向醫(yī)療圈擴圍。

據(jù)了解，強直性脊柱炎是一種以中軸關(guān)節(jié)受累為主的慢性炎癥性疾病。作為這一疾病的治療藥物之一，原研藥修美樂(阿達(dá)木單抗)因其高銷售額擁有“藥王”之稱。修美樂未被納入醫(yī)保前，患者的年治療費用接近20萬元。2019年進(jìn)入醫(yī)保后，藥物年治療費用降至3萬元左右。隨著國產(chǎn)阿達(dá)木單抗藥物的相繼上市，患者用藥負(fù)擔(dān)進(jìn)一步降低。

(資料圖)

高發(fā)于年輕人

李宇春日前在“我的青銅時代”第二季中坦言自己患上了強直性脊柱炎，嚴(yán)重時感到“身體石化”。強直性脊柱炎是一組慢性炎癥性疾病的總稱，以骶髂關(guān)節(jié)、脊柱受累為主要特點，也可累及外周關(guān)節(jié)或關(guān)節(jié)外組織器官。

20-40歲是強直性脊柱炎患者的主要發(fā)病年齡層。盡管強直性脊柱炎的總體患病率比較低，約0.3%左右，但我國有超300萬的患者正受到這一疾病的困擾。除了李宇春，公開報道還有周杰倫、張嘉譯、蔡少芬等在內(nèi)的明星也患有強直性脊柱炎。據(jù)了解，強直性脊柱炎的病因尚不明確，但目前認(rèn)為與遺傳、感染、環(huán)境、免疫等多個因素有關(guān)。

北大人民醫(yī)院風(fēng)濕免疫科主任醫(yī)師張學(xué)武教授表示，強直性脊柱炎早期癥狀并不十分典型，但其疼痛“特點”仍有鑒別的方法，當(dāng)不明原因腰背痛持續(xù)3個月及以上；夜間疼痛加劇，嚴(yán)重的可能會半夜疼醒；早晨醒來背部僵硬(晨僵)，運動可緩解疼痛等出現(xiàn)，需當(dāng)心強直性脊柱炎。

張學(xué)武介紹，強直性脊柱炎具有一定的家族聚集傾向，主要是和HLA-B27這個基因有一定關(guān)系。為更早發(fā)現(xiàn)病灶，目前臨床上基本以核磁共振檢查+基因檢查+腰背疼癥狀(含關(guān)節(jié)外癥狀)為主要診斷依據(jù)。

無法根治及早干預(yù)

因無法根治，復(fù)發(fā)頻率高，強直性脊柱炎又被稱為“不死的癌癥”。目前，強直性脊柱炎主要通過藥物治療控制癥狀、延緩疾病進(jìn)展。

“強直性脊柱炎沒有根治的方法及藥物，目前倡導(dǎo)的是達(dá)標(biāo)治療。”張學(xué)武表示，強直性脊柱炎早期治療以非甾體抗炎藥為主，主要作用就是消炎、止疼，但是不能阻止強直性脊柱病情的發(fā)展。生物制劑的出現(xiàn)一定程度上控制炎癥的發(fā)展，最早出現(xiàn)的生物制劑叫做腫瘤壞死因子(TNF-α)拮抗劑，這些年，又出現(xiàn)了一類新的白介素-17A(IL-17A)抑制劑，既可控制炎癥、減輕癥狀，又能抑制病理性新骨的形成，進(jìn)一步阻止了病情的繼續(xù)惡化。

阿達(dá)木單抗是一種常用的TNF-α拮抗劑，其原研藥物是艾伯維旗下大名鼎鼎的“全球藥王”——修美樂。數(shù)據(jù)顯示，上市20年，修美樂累計銷售額已經(jīng)達(dá)到1915億美元，連續(xù)多年居于全球處方藥銷量第一。2021年，修美樂銷售額為206.96億美元，首次突破200億美元大關(guān)。

2010年，修美樂獲批在中國上市，先后獲批了類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、強直性脊柱炎、斑塊狀銀屑病、多關(guān)節(jié)型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎適應(yīng)癥等。不過此前，按修美樂的藥品說明書使用，患者一年的費用接近20萬元。2019年11月，修美樂以1290元/支的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)成功進(jìn)入2019年醫(yī)保談判目錄。按照患者每兩周皮下注射一支來計算，每月費用為2580元，年治療費用降到3萬元左右。

國內(nèi)已有多款藥物

百奧泰自主開發(fā)的格樂立(阿達(dá)木單抗注射液)打破了進(jìn)口壟斷格局。2019年11月，格樂立獲得國家藥品監(jiān)督管理局正式批準(zhǔn)，用于治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強直性脊柱炎和銀屑病等自身免疫性疾病，成為國內(nèi)獲批的首個阿達(dá)木單抗生物類似藥。截至目前，我國已有6款阿達(dá)木單抗注射液上市，其中5款為國產(chǎn)藥物，患者用藥可及性進(jìn)一步提升。

修美樂此前20萬元的年治療費用讓不少患者望而卻步。百奧泰招股書顯示，原研產(chǎn)品修美樂自2010年在我國上市以來已銷售近十年，而2018年使用該藥物的我國患者不足5000人。大部分患者支付能力有限，因此轉(zhuǎn)而使用益賽普、安柏諾、強克等國產(chǎn)融合蛋白藥物，甚至放棄治療。

作為我國第三款獲批上市的阿達(dá)木單抗，信達(dá)生物旗下蘇立信用于治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強直性脊柱炎及銀屑病。北京商報記者從信達(dá)生物方面獲悉，蘇立信1088元/支，并且有慈善贈藥項目，強直患者每兩周注射一支，一次40mg，年治療費2.6萬元。

2020年12月，復(fù)宏漢霖阿達(dá)木單抗(商品名：漢達(dá)遠(yuǎn))獲批上市，用于治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強直性脊柱炎及銀屑病。據(jù)復(fù)宏漢霖相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，復(fù)宏漢霖的漢達(dá)遠(yuǎn)定價為899元/支，年治療費用約2.34萬元，通過患者援助項目，年治療費用約1.44萬元。

除了常用的TNF-α拮抗劑阿達(dá)木單抗，國內(nèi)已有3款進(jìn)口IL-17(R)靶點單克隆抗體注射液藥物獲批上市。其中，諾華的司庫奇尤單抗注射液強直性脊柱炎、中重度斑塊狀銀屑病適應(yīng)癥已經(jīng)納入醫(yī)保。據(jù)不完全統(tǒng)計，國內(nèi)還有10個抗IL-17單克隆抗體處于臨床試驗階段，包括恒瑞醫(yī)藥SHR-1314、君實生物JS005、康方生物AK111等，均包含強直性脊柱炎適應(yīng)癥的開發(fā)。