中國網財經3月30日訊(記者 杜丁)今日,國家藥監局發布“關于調整《醫療器械分類目錄》部分內容的公告”,公告顯示,自2024年4月1日起,射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品未依法取得醫療器械注冊證不得生產、進口和銷售。
此次公布的是對27類醫療器械涉及《醫療器械分類目錄》內容進行調整,公告稱,對于調整涉及的09-07-02射頻治療(非消融)設備中射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品,自公告發布之日起,可按《醫療器械注冊與備案管理辦法》(國家市場監督管理總局令第47號)的規定申請注冊。
記者注意到,此次調整還對部分醫美產品監管類別做出調整,其中,射頻治療儀、射頻皮膚治療儀,用于治療皮膚松弛,減輕皮膚皺紋,收縮毛孔,緊致、提升皮膚組織,或者治療痤瘡、瘢痕,或者減少脂肪(脂肪軟化或分解)等,明確按照III類器械監管;注射用透明質酸鈉溶液,用于注射到真皮層,主要通過所含透明質酸鈉等材料的保濕、補水等作用,改善皮膚狀態,明確按照III類器械監管;整形用植入線材,用于植入面部組織,以提升松弛下垂的組織,糾正皺紋,按照III類器械監管。