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獲批適應癥最多的國產(chǎn)PD-1抑制劑卡瑞利珠單抗“再下一城”。近日，由恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的PD-1抑制劑卡瑞利珠單抗(艾瑞卡®）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準，用于既往接受過二線及以上化療后疾病進展或不可耐受的晚期鼻咽癌患者的治療。這也是繼霍奇金淋巴瘤、肝癌、肺癌、食管鱗癌之后，卡瑞利珠單抗獲批的第5個適應癥。

鼻咽癌免疫治療時代正式開啟

鼻咽癌是中國高發(fā)的惡性腫瘤，每年中國新發(fā)病的鼻咽癌患者數(shù)約占全球新發(fā)患者數(shù)的一半，鼻咽癌嚴重危害了我國人民的健康。現(xiàn)有的局部復發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌治療方案療效有限，晚期鼻咽癌一線進展后無標準的治療方案，而化療的療效也有限，需要探索新的晚期鼻咽癌治療方法。

此次卡瑞利珠單抗鼻咽癌適應癥的獲批是基于中山大學腫瘤防治中心張力教授牽頭開展的CAPTAIN研究。這是一項卡瑞利珠單抗治療既往至少二線化療失敗的復發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的單臂、開放、多中心II期注冊臨床研究。其結(jié)果已經(jīng)在2020年ESMO大會上發(fā)布。CAPTAIN研究的療效數(shù)據(jù)在目前已經(jīng)公布的經(jīng)治復發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌免疫治療的大樣本臨床研究中更具優(yōu)勢。此外，一項由中山大學腫瘤防治中心張力教授牽頭開展的卡瑞利珠單抗聯(lián)合吉西他濱和順鉑(GP)一線治療復發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的隨機對照、雙盲、多中心的III期臨床研究——CAPTAIN-1ST 研究(NCT03707509; CTR20181864)已經(jīng)達到主要研究終點，卡瑞利珠單抗聯(lián)合GP能夠顯著延長患者的無進展生存期。該一線治療適應癥已向NMPA遞交上市申請，并已于2020年11月被納入優(yōu)先審評。

獲批適應癥最多國產(chǎn)PD-1“再下一城”

在此之前，卡瑞利珠單抗已經(jīng)分別于2019年5月獲得NMPA批準用于至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤患者的治療；于2020年3月獲得NMPA批準用于接受過索拉非尼治療和/或含奧沙利鉑系統(tǒng)化療的晚期肝細胞癌患者的治療；于2020年6月獲得NMPA批準聯(lián)合培美曲塞和卡鉑適用于表皮生長因子受體(EGFR)基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶(ALK)陰性的、不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)的一線治療；于2020年6月獲得NMPA批準用于既往接受過一線化療后疾病進展或不可耐受的局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者的治療。

隨著鼻咽癌適應癥的獲批，卡瑞利珠單抗已經(jīng)擁有5大適應癥，仍然是目前覆蓋適應癥種類最多的國產(chǎn)免疫檢查點抑制劑。卡瑞利珠單抗自問世以來，臨床研究結(jié)果也已經(jīng)多次登上國際學術(shù)大會舞臺，鼻咽癌、肝癌、食管癌、肺癌等領域臨床研究先后登頂The Lancet系列期刊，獲得了國內(nèi)外腫瘤領域廣泛認可，其中，卡瑞利珠單抗肺癌領域研究中位總生存期長達27.9個月，創(chuàng)全球同類研究最佳。

作為一款我國自主原研的創(chuàng)新藥，卡瑞利珠單抗始終將焦點放在中國高發(fā)的惡性腫瘤上，本次鼻咽癌適應癥的獲批再次體現(xiàn)了恒瑞醫(yī)藥對于改善中國腫瘤患者生存的不懈努力。

近期捷報頻傳

卡瑞利珠單抗海外臨床也有捷報傳來。近日，恒瑞醫(yī)藥收到美國食品藥品監(jiān)督管理局(簡稱“FDA”)孤兒藥開發(fā)辦公室的正式書面回函，授予公司產(chǎn)品注射用卡瑞利珠單抗孤兒藥資格認定，用于肝細胞癌適應癥。

此次孤兒藥資格認定，是基于恒瑞醫(yī)藥目前正在美國開展的一項卡瑞利珠單抗聯(lián)合甲磺酸阿帕替尼一線治療晚期肝細胞癌的國際多中心III期臨床研究，目前已完成全球入組，該臨床研究已在美國、歐洲、韓國和中國等13個國家和地區(qū)同步開展。本次注射用卡瑞利珠單抗的肝細胞癌適應癥獲得孤兒藥資格后，能夠加快推進臨床試驗及上市注冊的進度。同時，臨床試驗費用可部分抵減稅收，新藥注冊費可減免，產(chǎn)品獲批后將享受7年的市場獨占權(quán)。此外，恒瑞醫(yī)藥肝癌領域“雙艾”方案療效得到社會認可。近日，央視2套《經(jīng)濟半小時》欄目點贊了卡瑞利珠單抗(艾瑞卡®️)聯(lián)合阿帕替尼(艾坦®️)的“雙艾”方案，稱其為肝癌頑疾的“新克星”。

卡瑞利珠單抗新適應癥不斷拓展，與其他藥物的聯(lián)合治療也取得顯著成效，讓更多腫瘤患者獲益，在2030健康中國戰(zhàn)略指導下，恒瑞醫(yī)藥將繼續(xù)奮勇爭先，加快技術(shù)創(chuàng)新，不斷為患者貢獻出更多高品質(zhì)的創(chuàng)新藥物。