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國家藥品監督管理局網站日前發布了江蘇碩世生物科技股份有限公司對新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光pCR法)主動召回的公告。日前，江蘇碩世生物科技股份有限公司(簡稱“碩世生物”，688399.SH)報告，該企業的新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光pCR法)在運輸過程中存在某些時間點溫度異常的情況，其研發部門充分驗證對產品質量無影響，但考慮到潛在的風險，現主動召回，召回級別為三級。

本次召回的產品為新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光pCR法)，注冊證或備案憑證編碼為國械注準20203400384，生產企業為江蘇碩世生物科技股份有限公司。該產品的適用范圍為:本試劑盒用于體外定性檢測新型冠狀病毒肺炎疑似病例、聚集性病例、其他需要進行新型冠狀病毒感染診斷或鑒別診斷者的咽拭子、鼻咽拭子、痰液樣本中，新型冠狀病病毒(2019-ncCoV)ORFlab和N基因。

本次召回原因系公司發現上述產品在運輸過程中存在某些時間點溫度異常的情形，雖經公司研發充分驗證此情形對產品質量無影響，但考慮到潛在的風險，故此對相關批次產品進行召回處理。本次涉及地區和國家為中國；召回級別為三級召回；涉及產品型號、規格為50人份/盒；涉及產品在中國的銷售數量為13990盒。

經中國經濟網記者查詢發現，碩世生物創立于2010年4月12日，注冊資本5862萬元，坐落于江蘇泰州中國醫藥城。碩世生物以分子診斷技術為核心，是集診斷試劑、儀器、第三方醫學檢驗服務為一體的整體解決方案的國家高新技術企業。公司于2019年12月5日在上海證券交易所科創板上市，股票代碼688399。截至2020年9月30日，紹興閏康生物醫藥股權投資合伙企業(有限合伙)為碩世生物大股東，持股比例26.61%。