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中國網財經3月23日訊 今日，國家藥監局發布公告稱，決定對全身用氟喹諾酮類藥品說明書進行修訂。

“全身用氟喹諾酮類藥品說明書修訂要求”顯示，本次全身用氟喹諾酮類藥品(口服制劑和注射制劑)說明書修訂主要針對【不良反應】、【注意事項】、【老年用藥】三部分內容。

其中，【不良反應】項下應增加嚴重和其他重要的不良反應：主動脈瘤和主動脈夾層的風險。【老年用藥】項下增加以下內容：流行病學研究報告使用氟喹諾酮類藥物后兩個月內主動脈瘤和主動脈夾層的發生率增加，尤其是老年患者。

國家藥監局表示，本品的上市許可持有人應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照全身用氟喹諾酮類藥品說明書修訂要求，提出修訂說明書的補充申請，于2021年6月17日前報國家藥品監督管理局藥品審評中心或省級藥品監督管理部門備案。

修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在備案之日起生產的藥品，不得繼續使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內對所有已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。