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干細胞技術是醫學革命熱點，已成為我國戰略性新興資源。近年來，我國高度重視干細胞臨床技術發展，并將干細胞及生物技術，納入國家重點規劃。

在2021年全國兩會期間，全國人大代表、藍光控股集團董事局主席楊鏗建議，政府大力推進干細胞臨床轉化機制革新，建設專項機構、有機融合各相關方，并搭建資金引導平臺和人才培養體系，以加快生物醫學領域戰略新興產業孵化。

干細胞技術臨床轉化面臨三大問題

楊鏗代表認為，干細胞技術臨床轉化進程亟待加速，但在推進過程中仍存在三大問題需要解決。

一是政策層面，目前我國針對干細胞產業雖然制定了數項法規指南，但從整個行業來看，在已有干細胞法律法規和標準體系框架下，仍然存在很多不明確的地方，如：細胞質量缺乏體系化檢驗標準、干細胞臨床應用缺乏有效依據和細節化指導原則等問題。

二是機制層面，我國干細胞實行雙軌制監管模式，臨床研究實行機構和項目雙備案制，由國家衛健委統籌藥監局監管；干細胞新藥注冊試驗由國家藥監局進行審批和監管。對干細胞這種新興領域部門間的認定標準不統一，造成產品/技術報批過程反復，干細胞臨床轉化創新成果形成周期拉長。

三是企業層面，干細胞技術創新及臨床轉化具有周期長、研發投入高、風險性高等特點，且技術開發、工程轉化到臨床應用的全周期可能因地緣政治原因形成“孤島”。導致我國企業開發干細胞技術到臨床應用產品轉化率極低。

五大建議創新干細胞臨床轉化機制

針對干細胞技術臨床轉化存在的以上問題，楊鏗代表提出五大建議。

首先，制定干細胞臨床轉化創新全產業周期的監管和督導政策。具體來說，就是要構建覆蓋干細胞技術創新的研發、臨床、生產工藝、質量標準、審評審批和商業化的全產業周期監管、督導政策和操作細則，以及細化推進措施，形成法律、法規、指南三層完整架構。

其次，升級監管機制，有機融合監管方和技術創新方合作模式。包括：建設由監管機構運營的干細胞臨床轉化信息和審評信息平臺；建設監管機構、檢測機構和技術創新方聯動合作模式；建設健全、廣泛、公開、統一的質量評價體系。

第三，加強干細胞臨床轉化創新實施機構的實施統一性和便捷性，建設干細胞臨床轉化專項機構。一方面，建立全國性干細胞臨床轉化指導機構；另一方面，全國設點建設以干細胞再生醫學技術為核心的慢性病治療中心。

第四，搭建干細胞技術創新和轉化的資金平臺，推動產學研一體化，并著力建設健全干細胞產業供應鏈上中下游，防止全球單邊趨勢、技術封鎖、突發性疫情帶來的影響擴大。

第五，全面開展干細胞再生醫學領域人才培養。這就要求，建設以科技成果的學術和市場價值體現為目標的培養和評價機制，充分發揮“指揮棒”的作用引導高校、醫療科研單位培育干細胞領域人才，激發研發活力，實現我國干細胞技術臨床轉化的厚積薄發。

“政府大力推進干細胞臨床轉化機制革新，建設專項機構、有機融合各相關方，并搭建資金引導平臺和人才培養體系，必將極大提升干細胞技術創新及轉化速度。”楊鏗表示，“這也將為解決人口老齡化帶來的醫療和社會負擔提供強有力的推手，為我國實現偉大的百年目標打下堅實基礎?！?/p>