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　　《科創板日報》（上海，記者 徐紅），8日晚間，百奧泰（688177.SH）連發兩條公告，稱由于III期臨床研究未達到優效目標，公司將終止抗腫瘤新藥BAT8001的臨床試驗。

　　據公告，BAT8001針對HER2陽性乳腺癌的III期臨床研究是一項國內多中心、隨機、開放、陽性對照、優效性的III期臨床研究。研究人群為既往接受過曲妥珠單抗（包括已上市類似物）和紫杉烷類藥物單獨或聯合治療失敗后的HER2陽性晚期乳腺癌患者。

　　百奧泰表示，根據初步統計分析結果，該III期臨床主要療效指標無進展生存期（PFS）與陽性對照組拉帕替尼聯合卡培他濱比較未達到預設的優效目標。

　　因此，公司宣布將終止BAT8001的臨床試驗，稱“該藥物難以在與眾多靶向抗腫瘤藥物的競爭中獲得優勢，為合理配置公司研發資源，聚焦研發管線中的優勢項目，經公司審慎考量BAT8001的后續開發風險，決定終止該項目的臨床試驗”。據公告，截至2020年12月，BAT8001研發項目已累計投入2.26億元。

　　BAT8001（HER2-美登素）是百奧泰自主研發的一款靶向HER2的曲妥珠單抗-MCC-DM1偶聯物，也是公司開發的首個ADC藥物（Antibody Drug Conjugates，抗體-藥物偶聯物），采用了全新的連接子（6-馬來酰亞胺基己酸）將單克隆抗體與毒素（一種美登素衍生物）相連，曾跳過II期臨床，是國內首個進入III期臨床的國產ADC藥物（曲妥珠單抗偶聯藥物）。

　　“百奧泰宣布BAT8001III期臨床療效指標PFS相比對照組未達到預設目標，在國內難得有企業主動披露III期不達標，創新有風險，未來這可能會是一種常態。”對于百奧泰的此次III期臨床“翻車”，約印醫療基金執行董事張亮在其朋友圈寫道。

　　“過去十年來，中國創新藥III期臨床極少有宣布失敗的案例（但不是說沒有失敗的案例），這主要是因為國內創新藥大多不是First-In-Class新藥，而是已知的低風險靶點，因此研發成功率相對更高。”與此同時，他又這樣指出。

　　ADC藥物由單克隆抗體和強效毒性藥物通過生物活性連接器偶聯而成，是一種融合了小分子藥物細胞毒性和抗體靶向作用的強效抗癌藥物，又被稱為“智能生物導彈”。自2019年美國FDA在一年里史無前例地一連批準三款產品上市以來，ADC藥物的熱度正變得越來越高。據不完全統計，過去一年，跨國藥企競相布局ADC藥物，在短短一年多的時間里就完成了約400億美元的交易。

　　截至目前，國內已有兩個上市ADC藥物，均為進口品種，分別是羅氏的赫賽萊（英文商品名：Kadcyla；通用名：恩美曲妥珠單抗）以及武田制藥的維布妥昔單抗（Brentuximab vedotin，Adcetris）。

　　國內方面，榮昌生物已于2020年8月20日提交了抗HER2抗體藥物偶聯物緯迪西妥單抗（Disitamab vedotin，RC48，愛地希）的上市申請，根據公司港交所招股書推測此次RC48提交的適應癥應為胃癌，這也是首個報上市的國產ADC藥物。

　　除此之外，Insight數據庫顯示，目前國內正在開展的ADC藥物臨床試驗還有超過50項，但值得注意的是，在這些已經開展臨床實驗的產品中，有很大一部分都是靶向HER2靶點，顯示在HER2-ADC這條賽道上，競爭已經相當白熱化。

　　因此，BAT8001要從這么多的競品中脫穎而出本非易事。并且，在一些業內人士看來，BAT8001本身也有其“短板”。

　　“BAT8001的linker沒有進行任何優化設計，且臨床前治療窗口已經不如T-DM1 (TI=30)，其臨床設計終點又是PFS，同他人競爭沒有優勢，最終不得不停下來?！睂Ψ礁嬖V《科創板日報》記者。

　　公開資料顯示，BAT8001與對標的正是羅氏的Kadcyla（T-DM1）。Kadcyla于2013年獲批上市，是全球第一個HER2-ADC 產品，用于治療HER-2陽性晚期（轉移）乳腺癌患者。

　　不過，由于毒性大，治療窗口有限（Kadcyla的人體最大耐受劑量和用于治療量均是3.6mg/kg），因此Kadcyla只能作為二線用藥而非一線用藥，并且因為療效達不到預期，其上市后在很長一段時間里的銷售都始終不盡如人意。