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中國網財經1月25日訊 今日，國家藥監局發布“關于修訂吉非替尼片說明書的公告(2021年第17號)”，決定對吉非替尼片說明書【不良反應】、【注意事項】項進行修訂。

“吉非替尼片說明書修訂要求”顯示，【不良反應】項增加：皮膚和皮下組織異常：皮膚不良反應是吉非替尼片十分常見的不良反應之一，可發生在身體任何部位，多表現為輕到中度的皮疹、干燥、瘙癢等內容。

【注意事項】項增加皮膚毒性：嚴重皮膚不良反應(NCI CTCAE 3級或3級以上)需暫停用藥(見【用法用量】)，對皮膚反應進行早期干預有利于吉非替尼的持續治療。患者用藥期間出現皮膚感覺異常、紅斑、脫屑、水皰、出血、皸裂、水腫或角化過度應及時就醫等內容。

國家藥監局表示，所有吉非替尼片生產企業均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照吉非替尼片說明書修訂要求，提出修訂說明書的補充申請，于2021年4月20日前報國家局藥品審批中心或省級藥品監管部門備案。

修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案后9個月內對所有已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。