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近年來，體外診斷(IVD)作為醫療器械行業中的重要子行業，正在國內快速發展壯大。 2019年國內體外診斷市場規模已經接近700億元，且近三年的復合增速接近20%，呈現出增長快，發展潛力大的特征。

體外診斷市場中最主要的三個子領域分別是生化診斷、免疫診斷、分子診斷，其他細分領域還包括微生物診斷、凝血類診斷等等。在免疫診斷細分中，化學發光免疫診斷作為該領域近幾十年最重要的創新技術之一，因其具有靈敏度高、特異性好、易于自動化等優勢，一經推出即廣受好評，迅速成為臨床免疫檢驗的主流。

國內體外診斷市場中，隨著化學發光檢測項目的逐步應用及其對其他傳統免疫檢測方法的替代，化學發光市場的增速一直處在較高水平。我國國內化學發光免疫診斷市場目前依舊由國際巨頭占據主導地位，但近些年隨著醫保控費降價和政策支持國產器械替代進口廠商等的政策利好，國產替代紅利有望助力國產廠商進入新的增長加速通道。其中，體外診斷代表性企業科美診斷歷經十年自主開發的“LiCA光激化學發光技術”,革命性地采用均相反應體系和納米高科技微粒子，為國產化學發光領域的發展和創新注入了新的活力。

10月26日，科美診斷首發過會，不久后將于上交所科創板上市。根據招股書披露，科美診斷共擁有170余項國內醫療器械注冊證書，其中LiCA系列試劑產品注冊證近50項，檢測試劑涉及傳染病、腫瘤標志物、甲狀腺激素、生殖內分泌激素、心肌標志物及炎癥等領域，已覆蓋國內化學發光臨床檢測的主要檢測項目，能夠滿足客戶多樣化的產品需求。項目豐富度已接近雅培、西門子、貝克曼等進口品牌。

研發方面，科美診斷建立了一支擁有深厚的理論研究功底和豐富的產業經驗的團隊，專業涉及生物化學與分子生物學、化學工程與工藝、預防醫學、遺傳學、病毒學、機械制造及其自動化、軟件工程等各專業領域。截至2019年12月31日，科美診斷研發人員占公司員工總數的20%以上。2017年-2019年各年度研發投入逐年遞增，研發投入占營業收入的比重均超10%，研發占比較高，且研發費用率高于可比公司均值。

LiCA系列產品作為科美診斷近年來的戰略重點，增長迅速，年均復合增長率超過45%。LiCA系列試劑產品配套的單機最高檢測速度分別達到500T/h、600T/h，遠超國際一線品牌的同類產品。此外，公司即將上市的LiCASmart和正在開發的LiCA4000儀器具有隨機檢測功能并支持聯機，能夠更好滿足檢測種類多、檢測量較大的終端需求。

數據顯示，目前我國體外診斷費用占整個醫療保健支出的比例較低，但保持著快速增長趨勢。從全球來看，北美人均體外診斷費用達到70美元，歐洲人均約20美元，其中瑞士超過50歐元，而中國僅為7.1美元。中國體外診斷市場發展潛力巨大，行業將迎來爆發期。