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國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站近日發(fā)布了愛惜康有限公司Ethicon SARL對無張力經(jīng)陰道的尿道懸吊系統(tǒng)、經(jīng)閉孔經(jīng)陰道前壁尿道懸吊器主動召回的公告。日前，強生(上海)醫(yī)療器材有限公司報告，由于涉及特定型號、特定批次產(chǎn)品在韓國被啟動現(xiàn)場安全通知，要求企業(yè)告知客戶相關(guān)注意事項。生產(chǎn)商波士頓科學(xué)公司Boston Scientific Corporation對無張力經(jīng)陰道的尿道懸吊系統(tǒng)(注冊證號：國械注進20143185234)、經(jīng)閉孔經(jīng)陰道前壁尿道懸吊器(注冊證號：國械注進20153183294)主動召回。召回級別為三級。

本次召回的產(chǎn)品為無張力經(jīng)陰道的尿道懸吊系統(tǒng)以及經(jīng)閉孔經(jīng)陰道前壁尿道懸吊器，注冊證或備案憑證編碼為國械注進20143185234、國械注進20153183294，生產(chǎn)企業(yè)為愛惜康有限公司Ethicon SARL，代理人名稱為強生(上海)醫(yī)療器材有限公司，產(chǎn)品適用范圍為尿道中段懸吊帶使用，用于治療因尿道過度活動和/或尿道內(nèi)括約肌功能障礙造成的女性壓力性尿失禁(SUI)；一種尿道下懸?guī)В糜谥委熌虻肋\動過度和/或內(nèi)部括約肌功能障礙造成的女性壓力性尿失禁(SUI)。召回原因系根據(jù)韓國食品藥品安全部的要求，Ethicon針對上述所列且在韓國銷售的產(chǎn)品產(chǎn)品，在韓國啟動了一起現(xiàn)場安全通知，以再次告知韓國當(dāng)?shù)乜蛻絷P(guān)于產(chǎn)品使用的以下注意事項：警告：不良事件如炎癥、組織損傷、排尿功能障礙和出血。產(chǎn)品操作要求：該醫(yī)療器械必須由接受過外科治療培訓(xùn)的醫(yī)生使用。受影響產(chǎn)品按照預(yù)期生產(chǎn)，本次通知不影響產(chǎn)品的質(zhì)量于性能。中國本地使用說明書已經(jīng)包括以上所有注意事項。

本次涉及地區(qū)和國家為韓國。涉及產(chǎn)品生產(chǎn)(或進口中國)批次、數(shù)量為0。涉及產(chǎn)品型號、規(guī)格為810041B、810081、TVTOML，涉及產(chǎn)品在中國的銷售數(shù)量為0件。

中國進口產(chǎn)品不受影響，故無需糾正行動。

經(jīng)中國經(jīng)濟網(wǎng)記者查詢發(fā)現(xiàn)，強生(上海)醫(yī)療器材有限公司成立于2001年7月24日，注冊資本250萬美元，該公司為強生(中國)投資有限公司全資子公司。

美國強生公司成立于1886年，是世界上規(guī)模最大，產(chǎn)品多元化的醫(yī)療衛(wèi)生保健品及消費者護理產(chǎn)品公司。據(jù)《財富》和《商業(yè)周刊》97年公布的結(jié)果，強生公司市場價值指標(biāo)評比名列全球第20位，并位居全美十大最令人羨慕的公司之列，1999年全球營業(yè)額高達275億美元。強生在全球60個國家建立了250多家分公司，擁有約11萬5千余名員工，產(chǎn)品銷售于175個國家和地區(qū)。強生公司是世界上最具綜合性、分布范圍最廣的衛(wèi)生保健產(chǎn)品制造商、健康服務(wù)提供商。公司創(chuàng)建于1886年，產(chǎn)品暢銷于175個國家地區(qū)，生產(chǎn)及銷售產(chǎn)品涉及護理產(chǎn)品、醫(yī)藥產(chǎn)品和醫(yī)療器材及診斷產(chǎn)品市場等多個領(lǐng)域。強生作為一家國際性大型企業(yè)，在全球57個國家建立了230多家分公司，擁有11萬6千余名員工。旗下?lián)碛袕娚鷭雰骸⒙兜们濉⒖闪婵衫伤畹稀⑦_克寧、泰諾等眾多知名品牌。

波士頓科學(xué)創(chuàng)建于1979年，總部設(shè)在美國馬薩諸塞州，是全球領(lǐng)先的醫(yī)療科技公司。1997年，波士頓科學(xué)進入中國，在北京、上海、廣州均設(shè)立分公司以及研發(fā)中心，公司在中國的總部位于上海。波士頓科學(xué)在中國的核心業(yè)務(wù)領(lǐng)域為心臟介入、心臟節(jié)律管理與電生理、結(jié)構(gòu)性心臟病、內(nèi)窺鏡介入、呼吸、外周及腫瘤介入、以及泌尿與婦女健康。公司擁有超過13000種產(chǎn)品，并在全球范圍內(nèi)獲得了超過16000項授權(quán)專利。2013年，波士頓科學(xué)的研發(fā)投入達到8.61億美金，是全球研發(fā)投入最大的醫(yī)療器械公司之一。2020年5月13日，波士頓科學(xué)名列2020福布斯全球企業(yè)2000強榜第378位。2020年2月5日，波士頓科學(xué)(BSX.US)Q4銷售額受美國強勁增長的推動，同比增長13.4%至29.05億美元。