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中國網財經12月3日訊 日前，上海市藥監局發布的行政處罰決定書(滬市監黃處〔2020〕012020001196號)顯示，中國疾病預防控制中心寄生蟲病預防控制所因生產、經營、使用不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械，被責令改正，并被沒收瘧原蟲檢測試劑(膠體金法)(批號：W05490305)14 盒。

處罰決定書顯示，2020年5月27日，上海市黃浦區市場監督管理局對中國疾病預防控制中心寄生蟲病預防控制所使用的，標示名稱為瘧原蟲檢測試劑(膠體金法)的產品(規格型號：卡型、25人份，批號：W05490305)進行監督抽檢，經中國食品藥品檢定研究院檢驗，“陽性參考品符合率”惡性瘧原蟲項目不符合技術要求(國械注準20153400610)，檢驗結論為不符合規定。

經查，中國疾病預防控制中心寄生蟲病預防控制所為應對突發性或災害性疫情儲備檢測試劑，于2019年8月向廣州××采購瘧原蟲檢測試劑(膠體金法)的產品(規格型號：卡型、25人份，批號：W05490305)，共計20盒，含稅價為人民幣7500元，貨值金額為人民幣7500元。2019年8月12日，中國疾病預防控制中心寄生蟲病預防控制所采購部門驗收入庫20盒，并于當日應急辦領用出庫20盒。2020年4月，應急辦調用1盒，交援外醫療隊赴緬甸抗擊新冠疫情使用，未收費。2020年5月27日，我局抽樣5盒，剩余 14 盒均儲存于當事人住所。

上述行為構成使用不符合經注冊的技術要求的三類醫療器械的行為。案發后，中國疾病預防控制中心寄生蟲病預防控制所立即采取措施，停用上述批號產品并封存。

中國疾病預防控制中心寄生蟲病預防控制所使用的三類醫療器械診斷試劑瘧原蟲檢測試劑(膠體金法)，不符合經注冊的產品技術要求，違反了《醫療器械監督管理條例》相關規定，被責令改正，并被沒收瘧原蟲檢測試劑(膠體金法)(注冊證編號：國械注準 20153400610、規格型號：卡型、25人份，批號：W05490305) 14 盒。