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國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站近日發(fā)布了波士頓科學公司Boston Scientific Corporation對單切口懸?guī)到y(tǒng)主動召回的公告。日前，波科國際醫(yī)療貿(mào)易(上海)有限公司報告，由于涉及特定型號、特定批次產(chǎn)品在韓國被要求向其客戶提供安全告知書的問題，生產(chǎn)商波士頓科學公司Boston Scientific Corporation對單切口懸?guī)到y(tǒng)(注冊證號：國械注進20163461461)主動召回。召回級別為三級。

本次召回的產(chǎn)品為單切口懸?guī)到y(tǒng)，注冊證或備案憑證編碼為國械注進20163461461，生產(chǎn)企業(yè)為波士頓科學公司Boston Scientific Corporation，代理人名稱為波科國際醫(yī)療貿(mào)易(上海)有限公司，產(chǎn)品適用范圍為在治療由尿道過度活動和/或尿道固有括約肌功能缺陷導致的壓力性尿失禁時，植入網(wǎng)片可用做尿道下懸?guī)АＵ倩卦蛳淀n國食品藥品安全局(MFDS)在看到加拿大衛(wèi)生部發(fā)布的“單切口微型吊索”長期(超過3年)的安全性總結(jié)信息后，(共2款產(chǎn)品，其中包含波士頓科學公司的Solyx產(chǎn)品安全性信息)于2020年9月24日于波士頓科學公司(BSC)聯(lián)系，要求BSC向其客戶提供安全告知書，其中具體突出(加強/強調(diào))Solyx產(chǎn)品的標簽上所標注的以下安全信息。注意諸如驗證，組織損傷，排尿功能障礙(泌尿功能障礙)，出血等并發(fā)癥。本產(chǎn)品必須由合格或經(jīng)過培訓的術者用于應激性尿失禁(SUI)手術。

本次涉及地區(qū)和國家為韓國。涉及產(chǎn)品生產(chǎn)(或進口中國)批次、數(shù)量為0。涉及產(chǎn)品型號、規(guī)格為M0068507000、M0068507001，涉及產(chǎn)品在中國的銷售數(shù)量為0根。

由于中國境內(nèi)未受本次行動影響，公司僅將本次境外召回行動上報至國家藥品監(jiān)督管理局，無需采取其他召回措施，公司同時也不再遞交調(diào)查評估報告、召回計劃及召回總結(jié)報告。

經(jīng)中國經(jīng)濟網(wǎng)記者查詢發(fā)現(xiàn)，波科國際醫(yī)療貿(mào)易(上海)有限公司成立于1997年10月8日，注冊資本380萬美元，該公司為波士頓科學遠東公司(荷蘭)全資子公司。

波士頓科學創(chuàng)建于1979年，總部設在美國馬薩諸塞州，是全球領先的醫(yī)療科技公司。1997年，波士頓科學進入中國，在北京、上海、廣州均設立分公司以及研發(fā)中心，公司在中國的總部位于上海。波士頓科學在中國的核心業(yè)務領域為心臟介入、心臟節(jié)律管理與電生理、結(jié)構性心臟病、內(nèi)窺鏡介入、呼吸、外周及腫瘤介入、以及泌尿與婦女健康。公司擁有超過13000種產(chǎn)品，并在全球范圍內(nèi)獲得了超過16000項授權專利。2013年，波士頓科學的研發(fā)投入達到8.61億美金，是全球研發(fā)投入最大的醫(yī)療器械公司之一。2020年5月13日，波士頓科學名列2020福布斯全球企業(yè)2000強榜第378位。2020年2月5日，波士頓科學(BSX.US)Q4銷售額受美國強勁增長的推動，同比增長13.4%至29.05億美元。