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11月30日，國家藥品監督管理局網站發布了史賽克動力Stryker Instruments對電動骨組織手術工具主動召回的公告。日前，史賽克(北京)醫療器械有限公司報告，由于涉及特定型號、特定批次產品內鉆上有可能有裂紋，導致金屬碎片掉入手術部位或者在使用過程中影響/延遲內外鉆的分離問題。生產商史賽克動力Stryker Instruments對電動骨組織手術工具(注冊證號：國械注進20152041789)主動召回。召回級別為二級。

本次召回的產品為電動骨組織手術工具，注冊證或備案憑證編碼為國械注進20152041789，生產企業為史賽克動力Stryker Instruments，代理人為史賽克(北京)醫療器械有限公司，產品適用范圍為該產品與Stryker CORE或TPS控制臺(Console)配合使用，用于對骨組織進行切割、鉆孔和擴孔。召回原因系電動骨組織手術工具開顱鉆頭的內鉆上有可能有裂紋，這個裂紋有可能看見，也有可能看不見。這個問題有可能導致金屬碎片掉入手術部位或者在使用過程中影響/延遲內外鉆的分離。此問題是在史賽克內部發現的。到目前為止，史賽克未收到關于此問題導致不良事件的報告。

本次涉及地區和國家為美國、澳大利亞、加拿大、英國、意大利、荷蘭、印度等。涉及產品生產(或進口中國)批次、數量為0；涉及產品型號、規格為5100-060-001；涉及產品在中國的銷售數量為0。

中國未進口涉及召回的產品，除上報至國家藥品監督管理局外，公司不采取其他行動。

經中國經濟網記者查詢發現，史賽克(北京)醫療器械有限公司成立于2006年4月13日，注冊資本1549.57萬美元，馬利達為法定代表人、董事長、總經理，該公司為美國史賽克(中國)有限公司全資子公司。

史賽克(Stryker)是世界領先的醫療技術公司之一，在骨科、醫療和外科、神經科技和脊柱方面提供創新產品和服務。公司于1941年在美國密歇根州創建，目前在國內經營范圍包括II類、III類、6810矯形外科(骨科)手術器械、6821醫用電子儀器設備、6822醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備等，在全球擁有29個生產和研發基地，在全球100多個國家和地區銷售產品，擁有近22000余名員工。2013年全球業務超90億美金，并連續32余年保持業務增長，平均每年增長19%。2019年全球醫療器械公司百強榜中，史賽克名列第10，營收達到145.49億美元。