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記者11月18日從省藥品監(jiān)督管理局獲悉，國家藥品監(jiān)督管理局已于近日公布《牙膏監(jiān)督管理辦法(征求意見稿)》(以下簡稱《辦法》)，就牙膏監(jiān)督管理工作征求社會意見。根據(jù)該《辦法》，在我國境內(nèi)生產(chǎn)經(jīng)營的牙膏將適用《化妝品監(jiān)督管理條例》，由藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)監(jiān)管，省級藥監(jiān)部門將承擔(dān)轄區(qū)內(nèi)牙膏生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)許可及牙膏備案管理工作。

牙膏之前歸誰管?

牙膏是化妝品嗎?我國自1990年1月1日起施行的《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》(2021年1月1日起廢止)，在關(guān)于化妝品的定義中，施用部位未包含牙齒及口腔黏膜，因此牙膏產(chǎn)品未被納入化妝品進(jìn)行管理。

今年6月，《化妝品監(jiān)督管理條例》(2021年1月1日起實施)正式發(fā)布，在附則中明確規(guī)定：牙膏參照本條例有關(guān)普通化妝品的規(guī)定進(jìn)行管理，確定牙膏上市前及上市后的監(jiān)管職能均調(diào)整至藥品監(jiān)管部門。

牙膏以后怎么管?

根據(jù)《辦法》，牙膏采用的是生產(chǎn)許可制度，即從事牙膏生產(chǎn)活動的企業(yè)，要向所在地的省級藥品監(jiān)管部門提出申請，符合條件、并取得化妝品生產(chǎn)許可證后，方可生產(chǎn)。在經(jīng)營環(huán)節(jié)，實施備案管理，即備案人要按照藥品監(jiān)管部門的規(guī)定進(jìn)行產(chǎn)品備案后，才能上市銷售或進(jìn)口。

在生產(chǎn)過程中，藥監(jiān)部門根據(jù)牙膏原料的歷史使用情況，制定發(fā)布《牙膏已使用原料目錄》，生產(chǎn)企業(yè)不得超出范圍擅自使用新原料，如有需要，企業(yè)需提出制定該原料安全技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的立項建議，在納入國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范后才能使用。企業(yè)若私自非法使用新原料，將參照《化妝品監(jiān)督管理條例》進(jìn)行處罰。

牙膏功效不能任意宣稱

當(dāng)前市場上存在一些牙膏功效宣稱混亂問題，如宣稱“消炎鎮(zhèn)痛、止血”的功效牙膏比比皆是，部分宣稱與藥品、醫(yī)療器械的界限模糊。因此，該《辦法》提出通過功效分類目錄的模式，對牙膏的功效宣稱用語實施正面清單管理，以遏制牙膏違法宣稱情況的發(fā)生。

《辦法》還要求，牙膏在宣傳功效時應(yīng)當(dāng)有充分的科學(xué)依據(jù)。除基礎(chǔ)清潔類型外，其他功效牙膏應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定要求開展功效評價。已按照國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行功效評價后，可以宣稱牙膏具有防齲、抑牙菌斑、抗牙本質(zhì)敏感、減輕牙齦問題等功效。