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國家藥品監督管理局關于15批次藥品不符合規定的通告

(2018年第86號)

經吉林省藥品檢驗所等6家藥品檢驗機構檢驗，標示為河南明善堂藥業有限公司等10家企業生產的15批次藥品不符合規定。現將相關情況通告如下：

涉及的標示生產企業、不合規產品為

經武漢藥品醫療器械檢驗所檢驗，標示為新華制藥(高密)有限公司生產的1批次鹽酸西替利嗪片不符合規定，不符合規定項目為溶出度。

經中國食品藥品檢定研究院檢驗，標示為海南卓泰制藥有限公司、太極集團四川太極制藥有限公司生產的3批次紫杉醇注射液不符合規定，不符合規定項目為可見異物。

經安徽省食品藥品檢驗研究院檢驗，標示為安徽惠隆中藥飲片有限公司、化州市光華中藥飲片有限公司生產的3批次檳榔不符合規定，不符合規定項目為黃曲霉毒素。

經河南省食品藥品檢驗所檢驗，標示為江蘇紅豆杉中藥飲片有限公司、安徽亳藥千草國藥股份有限公司生產的2批次地黃不符合規定，不符合規定項目為含量測定。

經吉林省藥品檢驗所檢驗，標示為河南明善堂藥業有限公司生產的3批次木香順氣丸不符合規定，不符合規定項目為溶散時限。

經河南省食品藥品檢驗所檢驗，標示為安徽亳藥千草國藥股份有限公司、廣東天泰藥業有限公司中藥飲片廠生產的2批次山藥不符合規定，不符合規定項目包括總灰分、浸出物。

經江蘇省食品藥品監督檢驗研究院檢驗，標示為伊春五加參藥業有限責任公司生產的1批次炎立消膠囊不符合規定，不符合規定項目為水分。(詳見附件)

處置情況

對上述不符合規定藥品，相關藥品監督管理部門已采取查封、扣押等控制措施，要求企業暫停銷售使用、召回產品，并進行整改。

國家藥品監督管理局要求相關省級藥品監督管理部門對上述企業和單位依據《中華人民共和國藥品管理法》第七十三、七十四、七十五條等規定對生產銷售假劣藥品的違法行為進行立案調查，自收到檢驗報告書之日起3個月內完成對相關企業或單位的調查處理并公開處理結果。

15批次不符合規定藥品名單 中國藥聞微信公眾號 圖

附件 2

不符合規定項目的小知識

1.藥品標準中的檢查項包括反映藥品的安全性與有效性的試驗方法和限度、均一性與純度等制備工藝要求等內容;對于規定中的各種雜質檢查項目，系指該藥品在按既定工藝進行生產和正常貯藏過程中可能含有或產生并需要控制的雜質(如殘留溶劑、有關物質等);改變生產工藝時需另考慮增修訂有關項目。檢查項下根據不同藥品的特性有水分、總灰分、黃曲霉毒素、溶散時限等分項目。

水分系指藥品中的含水量。水分偏高通常是由于藥品包裝不嚴，在儲存和流通過程中引濕所導致。水分偏高會引起藥品穩定性下降，可能導致藥品水解、霉變等。

灰分系指藥品經過高溫灼燒后所殘留的無機物質，主要是無機鹽和礦物鹽類。通常測定的灰分稱為總灰分，總灰分測定的目的是保證中藥品質和潔凈程度。

黃曲霉毒素可以由曲霉菌黃曲霉、寄生曲霉、集峰曲霉和偽溜曲霉4種真菌產生，是一組化學結構類似的二呋喃香豆素的衍生化合物。中藥在貯存、制備、運輸過程中若保存不當，可能因受潮霉變而污染黃曲霉毒素。嚴格控制黃曲霉毒素殘留量對保證藥品安全具有重要意義。

溶散時限系指丸劑在規定時間內全部崩解溶散或成碎粒。其中除不溶性包衣材料外，應全部通過篩網;如有少量不能通過篩網，但已軟化或輕質上漂且無硬心者，可作符合規定論。丸劑在介質中不溶散或溶散時間過長，反映主藥有效性不佳或是藥效開始有一定的延遲，其主要原因與工藝控制不當等有關。

溶出度系指活性藥物從制劑中溶出的速率和程度。溶出度不符合規定由多種因素引起，如生產工藝控制不當等。溶出度不符合規定會影響藥物的吸收，降低生物利用度。

可見異物系指存在于注射劑、眼用制劑中，在規定的目視條件下能夠觀察到的不溶性物質，其粒徑或長度通常大于50微米。該項目不符合規定可能造成局部循環障礙等用藥安全風險。不符合規定的原因可能涉及工藝控制、包裝材料等方面。

2.藥品標準中的含量測定項系指用規定的試驗方法測定原料及制劑中有效成分的含量，一般可采用化學、儀器或生物測定方法。含量測定與藥物的療效相關。含量測定不符合規定與投料量、投料質量及工藝等有關。

3.中藥材及飲片標準中的浸出物項系指用水或其他適宜的溶劑對中藥材及飲片中可溶性物質進行的測定。浸出物測定值的大小可以反映中藥材及飲片內在成分的多少，直接關系到其質量優劣。中藥材及飲片產地、生長年限、采收季節、加工方式、炮制工藝等各生產環節不規范均可能導致其浸出物的含量不符合規定。