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中國自主研發抗艾滋病新藥獲批上市 我國抗艾藥物實現了零的突破
來源:羊城晚報 發布時間:2018-07-17 10:52:56

記者從國家藥監局獲悉,我國自主研發的抗艾滋病新藥艾博韋泰長效注射劑獲批準上市。這也是我國首個抗艾滋病長效融合抑制劑,該藥的上市表明我國抗艾藥物實現了零的突破。

專家指出,長期以來,我國艾滋病的治療藥物都依賴進口,尚無自主研發的抗艾滋病新藥,但臨床對抗艾滋病新藥的需求日益增長,對于已使用了多種藥物治療的早期艾滋病發病者,不可避免會產生耐藥性,一旦耐藥病毒株傳播開,如果沒有新的藥物治療,后果極為嚴重。

國家藥監局藥審中心化藥臨床二部審評員趙建中說:“以前的用藥一天要兩次,而且局部不良反應比較重。這次批的這個藥有很大的改觀,作用療效時間非常長,一周只需要打一次。而且從已有的數據看,療效和安全性也都很好,就可以給艾滋病的治療,提供一個新的手段。”

專家指出,該藥的上市,不僅為艾滋病耐藥患者的臨床治療提供了救命藥,也為有其他不良反應不耐受的患者提供了新的選擇。為了提升該藥的審評質量和速度,國家藥監局藥審中心早期介入、全程參與,按照國際慣例為企業制定了Ⅲ期臨床評價標準,并對如何開展臨床試驗等都給予了指導。

國家藥監局藥品審評中心首席審評員王濤說:“我們鼓勵國內創新藥做臨床研發,同時我們對國際上發達國家已經上市的藥物,也是盡快地把它引進到中國,來解決我們的用藥需求。”

標簽: 自主研發 新藥 中國

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