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因安全性受到質(zhì)疑，市場(chǎng)政策還在嚴(yán)控中藥注射劑的未來(lái)，這讓曾經(jīng)擁有“中藥注射劑之王”稱號(hào)的神威藥業(yè)日子更加難過(guò)。近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局連續(xù)發(fā)文，要求修改多個(gè)中藥注射劑說(shuō)明書(shū)，修改后的說(shuō)明書(shū)對(duì)藥品使用場(chǎng)地和適用人群做了限制。在市場(chǎng)政策大環(huán)境下，神威藥業(yè)不得不向保健品等領(lǐng)域轉(zhuǎn)型以求自救。在醫(yī)療戰(zhàn)略咨詢公司LatitudeHealth創(chuàng)始人趙衡看來(lái)，國(guó)家對(duì)中藥注射液監(jiān)管越來(lái)越嚴(yán)，讓主營(yíng)收入為中藥注射劑的神威藥業(yè)日子越發(fā)困難，公司能否通過(guò)轉(zhuǎn)型實(shí)現(xiàn)自救存在一定不確定性。

行業(yè)監(jiān)管趨嚴(yán)

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局近日連續(xù)發(fā)文對(duì)多個(gè)中藥注射劑說(shuō)明書(shū)進(jìn)行修改，這對(duì)于主營(yíng)業(yè)務(wù)為中藥注射劑且業(yè)績(jī)已經(jīng)連年下滑的神威藥業(yè)來(lái)說(shuō)無(wú)疑是雪上加霜。北京商報(bào)記者了解到，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局要求需要修改說(shuō)明書(shū)的參麥注射液、丹參注射液以及雙黃連等中藥注射液產(chǎn)品神威藥業(yè)均有生產(chǎn)，其中，參麥注射液更是神威藥業(yè)的主打產(chǎn)品之一。

神威藥業(yè)有六大主打產(chǎn)品，分別為清開(kāi)靈注射液、參麥注射液、舒血寧注射液、五福心腦清軟膠囊、藿香正氣軟膠囊及小兒清肺化痰顆粒。其中，中藥注射劑是神威藥業(yè)主要收入來(lái)源，占據(jù)公司營(yíng)收的半壁江山。由于國(guó)家政策對(duì)中藥注射劑的監(jiān)管力度持續(xù)加大，神威藥業(yè)主營(yíng)產(chǎn)品營(yíng)收受到?jīng)_擊，公司業(yè)績(jī)也逐漸走下坡路。

財(cái)報(bào)數(shù)據(jù)顯示，2014年，神威藥業(yè)實(shí)現(xiàn)上市以來(lái)最高營(yíng)收22.29億元，中藥注射劑銷售為13.47億元，此后公司業(yè)績(jī)便開(kāi)始走下坡路。2015-2017年，公司營(yíng)業(yè)收入分別下滑7.8%、3%、3.7%;對(duì)應(yīng)公司注射液產(chǎn)品營(yíng)收下滑13.4%、4.9%、11.5%。據(jù)2017年財(cái)報(bào)顯示，由于經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)不理想，加上新一版國(guó)家醫(yī)保目錄對(duì)多個(gè)中藥注射液產(chǎn)品設(shè)立報(bào)銷限制，神威藥業(yè)凈利率達(dá)到上市以來(lái)最低點(diǎn)。

2017年2月底，包括神威藥業(yè)生產(chǎn)的清開(kāi)靈、參麥及舒血靈注射液在內(nèi)的26個(gè)中藥注射液產(chǎn)品被要求在二級(jí)或以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)于指定的治療用途下使用才能報(bào)銷。神威藥業(yè)在財(cái)報(bào)中提到，由于上述政策發(fā)布，經(jīng)銷商和基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)短期內(nèi)采取觀望態(tài)度，產(chǎn)品采購(gòu)量的減少導(dǎo)致公司業(yè)績(jī)受到影響。

與醫(yī)保受限不同，此次包括參麥注射劑、雙黃連注射劑等在內(nèi)的多個(gè)中藥注射劑說(shuō)明書(shū)的修訂要求相關(guān)產(chǎn)品在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用以及對(duì)嬰幼兒、孕婦人群禁用。一位不愿具名的分析人士認(rèn)為，適用人群以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)的受限將給主要銷售渠道為基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的神威藥業(yè)帶來(lái)更大沖擊。

針對(duì)此次中藥注射劑說(shuō)明書(shū)的修改將對(duì)公司造成怎樣的影響以及公司未來(lái)發(fā)展戰(zhàn)略等問(wèn)題，北京商報(bào)記者致電神威藥業(yè)并將采訪提綱發(fā)至公司郵箱，但截至發(fā)稿并未收到相關(guān)回復(fù)。

渠道再受沖擊

市場(chǎng)政策對(duì)中藥注射劑的未來(lái)還在嚴(yán)控中，尤其是醫(yī)療機(jī)構(gòu)的受限或?qū)ι裢帢I(yè)造成較大影響。根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的要求，包括參麥注射液、雙黃連注射液在內(nèi)的中藥注射劑產(chǎn)品需要在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，這對(duì)于銷售渠道主要為二級(jí)以下基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的神威藥業(yè)來(lái)說(shuō)有較大影響。

北京商報(bào)記者了解到，由于此前新一版國(guó)家醫(yī)保目錄對(duì)多個(gè)中藥注射液產(chǎn)品設(shè)立報(bào)銷限制，導(dǎo)致神威藥業(yè)中藥注射劑產(chǎn)品營(yíng)收受到影響。為此，神威藥業(yè)希望通過(guò)調(diào)整營(yíng)銷渠道改善公司中藥注射劑產(chǎn)品營(yíng)收情況。神威藥業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人此前表示，目前國(guó)內(nèi)近80%的處方藥都是在醫(yī)院銷售，神威藥業(yè)一直以中低端市場(chǎng)為主，只有20%的產(chǎn)品在醫(yī)院銷售，公司將專注研發(fā)優(yōu)勢(shì)處方藥，以便進(jìn)入醫(yī)院銷售發(fā)力高端市場(chǎng)。在OTC方面注重與連鎖藥店合作，增加業(yè)務(wù)收入。

另外，在神威藥業(yè)方面看來(lái)，雖然公司清開(kāi)靈注射液被要求在二級(jí)或以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)于指定的治療用途下使用才能報(bào)銷，但公司認(rèn)為相當(dāng)數(shù)量于二級(jí)以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)接受清開(kāi)靈注射液治療的患者以非醫(yī)保方式支付藥品費(fèi)用，這在一定程度上也可以使公司獲得一些收入。

通過(guò)查看神威藥業(yè)財(cái)報(bào)也能發(fā)現(xiàn)，該公司將主要銷售渠道從二級(jí)以下基層醫(yī)院向二級(jí)醫(yī)院和三級(jí)醫(yī)院轉(zhuǎn)移。財(cái)報(bào)數(shù)據(jù)顯示，2016年該公司二級(jí)以下基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)渠道占比為57%，2017年這個(gè)數(shù)字為47%，依然占據(jù)公司近一半的銷售渠道。

在上述不愿具名分析人士看來(lái)，中藥的核心應(yīng)該是口服，而不是注射到血管。“注射到血管把正向作用放大的同時(shí)，也會(huì)放大負(fù)作用。口服雙黃連一般不會(huì)出現(xiàn)生命危險(xiǎn)，但注射用雙黃連就會(huì)出現(xiàn)生命危險(xiǎn)，該市場(chǎng)可能要面臨大規(guī)模整治。”也就是說(shuō)，未來(lái)包括清開(kāi)靈注射液等在內(nèi)的眾多產(chǎn)品有被要求修訂說(shuō)明的可能，該公司清開(kāi)靈注射液等產(chǎn)品能否繼續(xù)在基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用存有不確定性。

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2017年上半年重點(diǎn)城市公立醫(yī)院中成藥終端(北京、廣州、南京、重慶、成都、西安、哈爾濱、沈陽(yáng)、鄭州)中藥注射劑TOP10產(chǎn)品銷售額合計(jì)接近30億元，最近幾年這10個(gè)中藥注射劑的增長(zhǎng)率都不約而同地出現(xiàn)了下滑現(xiàn)象。

多領(lǐng)域拓展新業(yè)務(wù)

或許已經(jīng)意識(shí)到依靠中藥注射劑產(chǎn)品難以支撐公司未來(lái)發(fā)展，神威藥業(yè)近幾年開(kāi)始向保健品等領(lǐng)域探索轉(zhuǎn)型。資料顯示，2015年，神威藥業(yè)通過(guò)收購(gòu)北京萬(wàn)特爾生物制藥有限公司涉足生物制藥領(lǐng)域;2016年，神威藥業(yè)提出將快速發(fā)展生物制藥，進(jìn)軍保健品領(lǐng)域、促進(jìn)大健康產(chǎn)品和配方顆粒等新業(yè)務(wù)快速增長(zhǎng)。

神威藥業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人此前在接受北京商報(bào)記者采訪時(shí)也表示，中藥配方顆粒一定是神威藥業(yè)未來(lái)利潤(rùn)增長(zhǎng)點(diǎn)，生物制藥和保健品是神威藥業(yè)未來(lái)要走的兩個(gè)方向。不過(guò)，從目前來(lái)看中藥注射劑業(yè)務(wù)仍是公司營(yíng)收主要來(lái)源。

根據(jù)2017年財(cái)報(bào)數(shù)據(jù)，中藥注射劑業(yè)務(wù)占神威藥業(yè)總營(yíng)收51.2%，貢獻(xiàn)9.82億元營(yíng)收;軟膠囊和顆粒劑銷售額較上年同期分別下滑2%、14.4%;僅有中藥配方顆粒增長(zhǎng)率為正，增幅達(dá)273%。但該項(xiàng)業(yè)務(wù)占比為6.8%，僅貢獻(xiàn)1.32億元營(yíng)收;保健品業(yè)務(wù)以及生物制藥的營(yíng)收則未有體現(xiàn)。2018年一季度公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入為6.7億元，同比增長(zhǎng)68.3%。其中，中藥注射液產(chǎn)品營(yíng)收為3.69億元，同比增長(zhǎng)85.3%，營(yíng)收占比為55%。

在趙衡看來(lái)，從今年4月開(kāi)始國(guó)家藥品監(jiān)督管理局密集發(fā)布文件要求中藥注射液產(chǎn)品修訂說(shuō)明，對(duì)使用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)也做出相應(yīng)要求，這對(duì)于以注射液作為最主要產(chǎn)品的神威藥業(yè)來(lái)說(shuō)將是一個(gè)巨大的挑戰(zhàn)，在醫(yī)保受限后醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用再次受限，神威藥業(yè)能否實(shí)現(xiàn)營(yíng)收增長(zhǎng)存在較大的不確定性。另外，從現(xiàn)在的財(cái)報(bào)中并沒(méi)有看到公司保健品和生物制藥的相關(guān)內(nèi)容，這在一定程度上反映出該公司向保健品等轉(zhuǎn)型存在一定難度，想通過(guò)保健品提升業(yè)績(jī)并不容易。