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4月8日，國務院印發關于在海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區暫停實施《醫療器械監督管理條例》有關規定的決定，決定提出，為進一步支持海南省試點發展國際醫療旅游相關產業，國務院決定在海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區暫停實施《醫療器械監督管理條例》第十一條第二款的規定，對先行區內醫療機構臨床急需且在我國尚無同品種產品獲準注冊的醫療器械，由海南省人民政府實施進口批準，在指定醫療機構使用。請國家藥品監督管理局、海南省人民政府會同有關部門制定具體管理辦法，規范批準條件和程序，細化相關進口醫療器械的使用規范、不良事件監測、進口口岸等內容，明確監管責任，確保進口醫療器械使用安全，切實維護人民群眾健康和生命安全。

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我國試點進口醫療器械審批權下放

4月8日，國務院發布關于在海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區暫停實施《醫療器械監督管理條例》有關規定的決定(以下簡稱《決定》)。根據《決定》，我國將在先行區暫停實施《醫療器械監督管理條例》第十一條第二款的規定，對先行區內醫療機構臨床急需且在我國尚無同品種產品獲準注冊的醫療器械，由海南省政府實施進口批準，在指定醫療機構使用。業內專家指出，該《決定》意味著我國試點進口醫療器械審批權首度由國家下放到地方，也有助于國外先進的醫療設備快速進入國內。

公開資料顯示，目前國內進口醫療器械審批權長期由國務院食品藥品監督管理部門管理。在暫停實施現行《醫療器械監督管理條例》相關規定后，對于試點省份來說，進口醫療器械審批權將下放到地方政府。

據悉，目前我國進口醫療器械涉及到第二類、第三類醫療器械，即由中度風險或較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。今年1月，國家食藥監總局網站發布了共批準注冊醫療器械產品88個，進口第二、三類醫療器械產品占到全部批準的約58%。

中國醫藥物資協會副秘書長、醫療器械分會秘書長陳紅彥表示，此次將海南省進口醫療設備審批權下放不管是對海南省的醫療旅游事業還是國內整體醫療器械行業來說都有較大的推動作用。對于海南省而言可以通過旅游+醫療的方式支持海南省試點發展國際醫療旅游相關產業，從而吸引留住游客。對于國內醫療器械來說，科技具有導向性，國外先進的醫療設備能夠快速進入國內，可以推動國內企業的創新研發。