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據(jù)媒體報(bào)道，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)不久前宣布，批準(zhǔn)美國(guó)生物科技公司Foundation Medicine的FoundationOne CDx(F1CDx)上市。這是首款具有突破性認(rèn)定的下一代測(cè)序(NGS)體外診斷(IVD)測(cè)試，能對(duì)任何實(shí)體腫瘤進(jìn)行診斷，并尋找出324條基因內(nèi)的遺傳突變和兩類基因組特征，是精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)的一大進(jìn)步。

業(yè)內(nèi)表示，目前臨床上體外診斷使用率極高，約有80%的疾病診斷依靠體外完成。國(guó)內(nèi)體外診斷市場(chǎng)增速20%以上，增長(zhǎng)空間大。據(jù)統(tǒng)計(jì)，國(guó)內(nèi)體外診斷市場(chǎng)規(guī)模2016年已經(jīng)達(dá)到400億元，預(yù)計(jì)2019年有望達(dá)到700億元。我國(guó)2016年由中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)和中國(guó)腫瘤驅(qū)動(dòng)基因分析聯(lián)盟聯(lián)合發(fā)布了《二代測(cè)序( NGS)技術(shù)應(yīng)用于臨床腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)診斷的共識(shí)》 ，促進(jìn)二代測(cè)序技術(shù)進(jìn)行體外診斷的應(yīng)用加快。精準(zhǔn)醫(yī)療不斷突破，將為體外診斷提供新的市場(chǎng)空間，相關(guān)公司受關(guān)注。

潤(rùn)達(dá)醫(yī)療(603108)與醫(yī)院合作共同建設(shè)精準(zhǔn)檢驗(yàn)檢測(cè)中心，建立高通量測(cè)序技術(shù)系統(tǒng)、遺傳病基因檢測(cè)系統(tǒng)等。

迪安診斷(300244)是體外診斷行業(yè)領(lǐng)軍者，由領(lǐng)域知名專家領(lǐng)頭打造了NGS技術(shù)平臺(tái)。