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中國(guó)網(wǎng)財(cái)經(jīng)1月12日訊 今日，國(guó)家藥監(jiān)局公告稱，決定對(duì)大活絡(luò)制劑(包括丸劑(大蜜丸、小蜜丸)和膠囊劑)說(shuō)明書【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】進(jìn)行統(tǒng)一修訂。

“大活絡(luò)制劑說(shuō)明書修訂要求”顯示，【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)增加：消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐、胃不適、腹脹、腹痛、腹瀉、便秘、口干等，有肝功能異常個(gè)案報(bào)告等內(nèi)容。

【禁忌】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)增加：1.孕婦禁用。2.對(duì)本品及所含成份過敏者禁用。

【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)增加：1.本品不宜長(zhǎng)期服用。2.用藥后如果出現(xiàn)心悸，心慌，胸悶，口、舌、四肢等局部麻木癥狀，請(qǐng)咨詢醫(yī)生。

國(guó)家藥監(jiān)局表示，所有上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照相應(yīng)說(shuō)明書修訂要求修訂說(shuō)明書，于2021年4月4日前報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。

修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說(shuō)明書。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說(shuō)明書及標(biāo)簽予以更換。