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近日，杭州鍵嘉醫療科技股份有限公司（以下簡稱：鍵嘉醫療）研發的ARTHROBOT髖膝多應用手術機器人經國家藥監局批準上市（產品名稱：關節置換手術導航定位系統，注冊證編號：國械注準20223010462）。

據了解，繼此前ARTHROBOT髖關節置換手術機器人于2022年4月成為首個獲得三類醫療器械注冊證的國產髖關節置換手術機器人，ARTHROBOT膝關節置換手術機器人于2023年1月獲得三類醫療器械注冊證，此次ARTHROBOT髖膝多應用手術機器人獲得國家藥監局批準上市，是近一年半中，鍵嘉醫療第三次取得注冊證，推出的第三款ARTHROBOT手術機器人。

ARTHROBOT髖膝多應用手術機器人獲批，實現了一款手術機器人可輔助完成髖關節和膝關節兩個適應癥手術，ARTHROBOT產品體系更加完善，能夠適應于更多應用場景，進一步打破進口手術機器人在關節置換領域長期壟斷的局面，加快提升我國手術機器人的臨床應用能力，讓更多中國患者獲益。

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三大優勢突破進口壟斷

據鍵嘉醫療介紹，ARTHROBOT是國內首款基于臨床剛性需求研發、具有完全自主知識產權的髖膝兼容七軸協作手術機器人，具有開放兼容、精準可得、全面安全三大核心優勢。

開放兼容

同時覆蓋多應用場景是ARTHROBOT的獨特優勢。隨著人口老齡化到來，現階段我國髖、膝關節置換手術數量快速增長，用一臺手術機器人兼容髖膝置換兩種手術，不僅順應了市場需求還節省了醫療機構的經費；

而ARTHROBOT不僅能兼容髖、膝多應用場景，作為一個開放性的平臺，還能匹配國內外多品牌的植入物，更加方便靈活，是臨床上備受期待手術機器人解決方案。

未來，鍵嘉醫療還將持續拓展更多基于該平臺的臨床應用場景。

精準可得

ARTHROBOT全維度的術前三維規劃與機器人輔助下的術中執行賦能醫生精準完成手術，并獲得優異的臨床結果。

系統在術中可對關節活動度、下肢對線與關節間隙等進行實時評估，依照術中實際情況實時調整規劃方案，并按規劃精準完成截骨、打磨和假體安裝，誤差控制在1mm與1?范圍以內，實現個性化、精準化手術治療。

全面安全

ARTHROBOT配備真正的醫用級機械臂結合獨研算法軟件，依靠空間配準、機械臂控制、安全邊界控制等核心技術，提供精準解決方案的同時為患者安全保駕護航，全方位確保手術安全。

國際權威學術期刊認證

ARTHROBOT的優異療效也獲得了國際權威學術期刊認證。

今年4月，由西安交通大學第二附屬醫院王坤正教授團隊、南方醫科大學南方醫院史占軍教授團隊、北京大學第三醫院田華教授團隊、浙江大學醫學院附屬第二醫院嚴世貴教授團隊及鍵嘉醫療研發團隊的研究成果在IJS（International Journal of Surgery）發表。

本次研究是一項前瞻性、多中心、隨機對照試驗，探討機器人輔助全膝關節置換術(TKA)的短期療效，比較分析了機器人與傳統手術的結果。

文獻結果顯示，機器人組術后下肢力線偏離率為3.2%，對照組術后下肢力線偏離率為41.0%，機器人組的下肢力線偏離率顯著低于對照組（P<0.001）。

該文獻的發表再次印證了機器人輔助的關節置換手術相較于傳統的手術方式擁有更加出色的手術精準度，同時也證明了“中國智造”的關節手術機器人性能已達到國際水平。

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瞄準痛點率先實現國產突破

據了解，鍵嘉醫療成立于2018年，是一家專注于手術機器人及相關產品研發、生產和銷售的高新技術企業，自主研發涵蓋關節、脊柱、創傷、種植牙等領域的手術機器人，并持續在運動醫學、神經外科等領域布局。

依托強大的研發背景，2022年4月鍵嘉醫療獲得國家藥監局創新醫療器械首個關節手術機器人注冊證。國家藥監局表示，該產品屬于具有自主知識產權的國內首創醫療器械，各項性能指標達到國際同品種器械水平。

并且鍵嘉醫療在一開始就打造了開放兼容的手術機器人平臺。

系統封閉和設備成本是目前關節置換手術機器人推廣的兩大痛點。目前，市占率較高的國際品牌關節置換手術機器人，只能匹配其自有植入物。而在國內，由于人工關節等骨科植入物采購多是通過招標流程，難以使用特定單一品牌，因此限制了手術機器人的引入。

另一方面，手術機器人的售價昂貴，同時配備髖關節和膝關節兩臺手術機器人，對于醫院來說更是一個沉重的負擔。

ARTHROBOT髖膝多應用手術機器人突破了上述兩大應用瓶頸，作為國產品牌也更加適應國內醫生的使用習慣，貼合國內患者的需求，此次獲批上市預計將有效提升關節置換手術機器人在國內的應用。

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市場爆發在即

人工關節置換術是公認的治療終末期髖、膝骨關節疾病的最有效手段。據華經產業研究院統計，2021年中國關節置換手術量達到131萬臺，預計2022年將增至163萬臺，同比增長24.43%。在人工關節集采之后，人工關節耗材大幅降價，預計也將推動人工關節置換手術量迎來大幅增長。

然而，傳統的開放式關節置換手術存在諸多痛點，一定程度上限制了手術的開展。

傳統開放式關節置換手術，往往創面較大、出血較多、術后恢復時間較長，且關節置換假體的植入很大程度上依靠術者的經驗，一旦手術精準度不夠面臨關節翻修，患者還將面臨更多創傷，不僅感染、血栓幾率大大增加，術后脫位、神經麻痹、股骨骨折或穿孔的發生概率也更高，給患者帶來極大痛苦。

相應的，傳統開放式關節置換手術對醫生的技術水平要求也更高，學習曲線更長，導致醫院難以規模化開展骨科手術。

而關節置換手術機器人的出現有效解決了上述問題。

關節置換手術機器人具有更全面、個性化的術前規劃，可以根據定制的手術方案實現“亞毫米級”精確控制，讓假體安放位置更精準，降低術后假體的脫位率，有效延長假體使用壽命。

順應精準化、個性化的醫療發展趨勢，關節置換手術機器人的應用推廣成為了時代必然。據灼識咨詢預計，到2026年底我國機器人輔助關節置換手術量將增長至28.14萬例，年復合增長率160.33%。

面對市場潮流該領域的國產替代也愈發緊迫，ARTHROBOT髖膝多應用手術機器人的獲批上市可以說是正當其時。

據了解，鍵嘉醫療于8月16日在上交所更新上市申請審核動態，該公司已回復審核問詢函，回復的問題主要是關于骨科和種植牙手術機器人領域產品及市場空間等。

鍵嘉醫療披露的招股說明書顯示，該公司是全國首個實現商業化銷售的國產關節置換手術機器人企業。公司已組建銷售團隊，核心成員在醫療器械領域有著豐富的商業化經驗。公司主要產品采用“設備+耗材+服務”分別收費的商業模式，通過早期設備銷售來保證后期來自耗材和服務的持續性收入。公司銷售團隊按照設備、耗材進行了分工并建立了相應的人才梯隊，制定了符合行業商業模式的人員管理制度。渠道方面，公司與國內外大型醫療器械公司進行合作。公司的ARTHROBOT髖關節置換手術機器人已經中標7家醫院的招標采購項目，是國內首款中標的國產關節置換手術機器人，也是遼寧、山東、吉林、廣西、河北、新疆、廣東7個省份首款中標的國產關節置換手術機器人。公司目前取得的商業化成績對各地后續計劃采購關節置換手術機器人的醫院有積極的示范效應。