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中國網財經2月24日訊 近日，由恒瑞醫藥自主研發的首個中國原研CDK4/6抑制劑羥乙磺酸達爾西利片(商品名：艾瑞康)由中國醫學科院腫瘤醫院徐兵河院士團隊開出全國首日處方。

上海、廣州、杭州、南京、天津、哈爾濱、吉林、青島、鄭州、長沙、重慶、西安、武漢等多地也陸續開出當地首日處方。患者憑醫生處方即可在DTP藥店購買達爾西利片。

徐兵河院士團隊

2021年3月，達爾西利被國家藥監局藥品評審中心(CDE)納入突破性療法，同年4月又被納入優先審評審批名單。2021年12月31日，達爾西利正式獲得國家藥監局(NMPA)批準在中國上市。獲批適應癥為：聯合氟維司群治療既往接受內分泌治療后出現疾病進展的激素受體陽性 (HR+) 、人表皮生長因子受體2 陰性 (HER2-) 的復發或轉移性乳腺癌患者。

此次獲批主要是基于DAWNA-1研究：一項多中心、隨機、對照、雙盲Ⅲ期臨床研究，旨在對比達爾西利與安慰劑加氟維司群治療既往經內分泌治療復發或進展的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者。

據DAWNA-1研究主要研究者、中國醫學科學院腫瘤醫院徐兵河院士介紹，與國外CDK4/6抑制劑臨床研究不同，DAWNA-1研究入組的是100%全中國人群，研究真實呈現了中國乳腺癌患者的治療數據。“達爾西利研究組入組人群中，27%在既往解救治療中接受過化療，44%為絕經前或圍絕經期人群，更加貼近中國目前的臨床診療情況。”

DAWNA-1研究數據顯示：接受達爾西利聯合氟維司群治療的患者中位無疾病進展期達15.7個月，顯著高于對照組的7.2個月，絕對值提高了8.5個月；同時患者疾病進展或死亡風險降低58%。此外，至首次后續化療時間的評估結果顯示，與安慰劑組相比，達爾西利組至首次后續化療時間的風險降低53%。達爾西利的不良反應很單一，最常見的3或4級不良事件為中性粒細胞減少(84.2%)和白細胞減少(62.1%)。而在肝臟毒性上，達爾西利展現出顯著優勢，肝臟毒性極低三級以上只有0.4%，遠遠低于同類藥物。

據悉，該研究成果已于2021年6月在2021年美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會中以口頭報告的形式亮相，并于2021年11月在國際學術期刊《自然醫學》(Nature Medicine，影響因子53.44)全文發表。