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中國(guó)網(wǎng)財(cái)經(jīng)12月27日訊(記者 曹中原 王嘉浩)近期，兒童醫(yī)藥股龍頭企業(yè)之一的湖北濟(jì)川藥業(yè)股份有限公司(600566.SH)，因部分主營(yíng)產(chǎn)品退出醫(yī)保序列，以及20億大手筆進(jìn)軍生長(zhǎng)激素賽道而備受關(guān)注。

主營(yíng)產(chǎn)品退出醫(yī)保序列可能對(duì)業(yè)績(jī)?cè)斐啥啻笥绊?？大額投資生長(zhǎng)激素的風(fēng)險(xiǎn)與預(yù)期如何？濟(jì)川藥業(yè)就相關(guān)問(wèn)題對(duì)中國(guó)網(wǎng)財(cái)經(jīng)記者做出回復(fù)。

退出省醫(yī)保目錄 曾進(jìn)入重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥目錄

資料顯示，濟(jì)川藥業(yè)主要產(chǎn)品為蒲地藍(lán)消炎口服液、小兒豉翹清熱顆粒、雷貝拉唑鈉腸溶膠囊等。其中，蒲地藍(lán)消炎口服液為獨(dú)家劑型，臨床上主要用于腮腺炎、咽炎等；小兒豉翹清熱顆粒為獨(dú)家品種，主治小兒風(fēng)熱感冒。據(jù)其2021年中報(bào)，小兒豉翹清熱顆粒在全國(guó)公立醫(yī)院2020年兒科感冒用中成藥市場(chǎng)占有率分別位列首位；蒲地藍(lán)消炎口服液在2020年全國(guó)公立醫(yī)院清熱解毒中成藥市場(chǎng)占有率排名第一，此外，以其為主的清熱解毒類業(yè)務(wù)收入占當(dāng)年?duì)I業(yè)收入的比例約為1/3，共21.40億元，可謂濟(jì)川藥業(yè)的“拳頭產(chǎn)品“。

據(jù)了解，蒲地藍(lán)消炎口服液退出省醫(yī)保目錄是各省市陸續(xù)執(zhí)行國(guó)家醫(yī)保局對(duì)于3年內(nèi)逐步消化原省級(jí)藥品目錄調(diào)增藥品政策的結(jié)果。據(jù)媒體報(bào)道，目前暫未公布蒲地藍(lán)消炎口服液退出省級(jí)醫(yī)保目錄名單的還剩江蘇、湖南、陜西、天津、遼寧、青海、吉林、安徽8個(gè)。

關(guān)于該情況對(duì)其經(jīng)營(yíng)產(chǎn)生的影響，濟(jì)川藥業(yè)表示，公司蒲地藍(lán)消炎口服液未納入國(guó)家醫(yī)保目錄已納入部分省級(jí)醫(yī)保目錄，如未來(lái)仍未進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄，則可能面臨3年內(nèi)(2022年12月31日前)退出各省級(jí)醫(yī)保目錄的風(fēng)險(xiǎn)。但藥品的具體銷售規(guī)模除受到醫(yī)保支付政策的影響外，還會(huì)受到產(chǎn)品療效、品牌影響力和用戶的認(rèn)可度等因素影響。在很多非醫(yī)保省份和醫(yī)保省份進(jìn)入醫(yī)保目錄前，蒲地藍(lán)消炎口服液也取得了良好的銷售業(yè)績(jī)。今年1-9月，公司業(yè)績(jī)也實(shí)現(xiàn)了高速增長(zhǎng)，幾乎達(dá)到了公司歷史最好水平。

記者從濟(jì)川藥業(yè)近5年的三季報(bào)中了解到，其今年三季報(bào)54億的營(yíng)收低于2018年三季報(bào)的55.4億元，高于2017、2019、2020年的三季報(bào)；但其今年三季報(bào)12.7億的凈利潤(rùn)卻低于2018、2019年三季報(bào)的凈利潤(rùn)。

除了退出省醫(yī)保目錄的情況外，蒲地藍(lán)消炎口服液的安全性也多次受到關(guān)注。早在2018年10月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于修訂追風(fēng)透骨制劑和蒲地藍(lán)消炎制劑處方藥說(shuō)明書(shū)的公告》，根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)追風(fēng)透骨制劑(膠囊劑、片劑、丸劑)和蒲地藍(lán)消炎制劑(片劑、膠囊劑、口服液)處方藥說(shuō)明書(shū)增加警示語(yǔ)，并對(duì)【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行修訂；時(shí)隔一年，2019年10月，浙江省衛(wèi)健委辦公室發(fā)布《關(guān)于印發(fā)浙江省第一批重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥目錄》的通知，蒲地藍(lán)消炎口服液被列入其中。

對(duì)此，濟(jì)川藥業(yè)回復(fù)稱，2018年應(yīng)國(guó)家藥監(jiān)局的要求，其已修改了蒲地藍(lán)消炎口服液的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)，增加了注意事項(xiàng)“兒童、哺乳期婦女、年老體弱者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用”。但中國(guó)網(wǎng)財(cái)經(jīng)記者通過(guò)“叮當(dāng)快藥”、“美團(tuán)”、“餓了么買(mǎi)藥”等平臺(tái)進(jìn)行搜索時(shí)發(fā)現(xiàn)，部分藥店展示的說(shuō)明書(shū)中，“不良反應(yīng)”、“注意事項(xiàng)”等仍顯示為“尚不明確”。

而對(duì)于被列入重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄的情況，其表示，蒲地藍(lán)消炎口服液上市后在國(guó)內(nèi)多家知名三甲醫(yī)院開(kāi)展過(guò)臨床評(píng)價(jià)，受到過(guò)中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院與中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院的兩院權(quán)威認(rèn)證，被現(xiàn)行《中國(guó)藥典》收錄，先后入選多個(gè)國(guó)家級(jí)及省級(jí)相關(guān)疾病治療的診療指南、專家共識(shí)，臨床循證醫(yī)學(xué)證據(jù)500余篇，臨床療效和安全性獲得了專業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)及廣大使用患者的認(rèn)可。

布局激素能否成為新的增長(zhǎng)點(diǎn)？

據(jù)濟(jì)川藥業(yè)公告顯示，2021年11月11日，濟(jì)川藥業(yè)全資子公司與天境生物簽署《獨(dú)家開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)及銷售合作協(xié)議》，天境生物將授予濟(jì)川藥業(yè)其TJ101在中華人民共和國(guó)大陸地區(qū)(不包括香港特別行政區(qū)、澳門(mén)特別行政區(qū)和臺(tái)灣)進(jìn)行開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、商業(yè)化的獨(dú)家許可。濟(jì)川藥業(yè)將向天境生物支付人民幣2.24億元的首付款以及不超過(guò)人民幣17.92億元的開(kāi)發(fā)及銷售里程碑付款以及一定比例的IP授權(quán)提成。或因此公告，濟(jì)川藥業(yè)接連迎來(lái)兩個(gè)漲停板。

但公告顯示，本次簽訂的協(xié)議產(chǎn)品正在進(jìn)行臨床 III 期試驗(yàn)，臨床試驗(yàn)最終能否成功、產(chǎn)品最終能否獲批上市尚存在不確定性。此外，相當(dāng)于2020年凈利潤(rùn)的1.57倍的20.16億元的總交易額也被詬病投入太大，事實(shí)上本次交易額也創(chuàng)下了近年中國(guó)生物醫(yī)藥市場(chǎng)及全球兒科醫(yī)藥領(lǐng)域同類新高。

對(duì)其風(fēng)險(xiǎn)性，濟(jì)川藥業(yè)回復(fù)中國(guó)網(wǎng)財(cái)經(jīng)記者稱，公司在合同簽署前對(duì)交易對(duì)手方進(jìn)行了詳細(xì)的盡調(diào)，評(píng)估了伊坦生長(zhǎng)激素的研發(fā)計(jì)劃進(jìn)度及相應(yīng)的審評(píng)審批風(fēng)險(xiǎn)。從評(píng)估的結(jié)果看，TJ1010的II期數(shù)據(jù)為III臨床試驗(yàn)的開(kāi)展提供了有力的數(shù)據(jù)支撐，從III期入組情況看，該產(chǎn)品的臨床進(jìn)度也符合我們雙方的預(yù)期。

此外，對(duì)于該產(chǎn)品如成功上市，將面臨的實(shí)際市場(chǎng)規(guī)模不確定性、未來(lái)產(chǎn)品的推廣進(jìn)度和市場(chǎng)銷售情況不確定性，以及同類產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)。濟(jì)川藥業(yè)告訴記者，“從市場(chǎng)容量上看，第三方調(diào)研的數(shù)據(jù)顯示目前中國(guó)預(yù)計(jì)只有5.7%的兒童生長(zhǎng)激素缺乏癥患者接受了生長(zhǎng)激素注射治療，臨床需求很大程度上尚未得到滿足；而到2030年，中國(guó)生長(zhǎng)激素缺乏市場(chǎng)預(yù)計(jì)將超過(guò)300億元人民幣，這么大的市場(chǎng)是完全能容下若干廠家共同開(kāi)發(fā)，共同來(lái)推動(dòng)行業(yè)的發(fā)展的；其次從濟(jì)川已布局的渠道看，目前三級(jí)以上公立醫(yī)院覆蓋超過(guò)1700家，二級(jí)醫(yī)院覆蓋超過(guò)3700家，一級(jí)和社區(qū)醫(yī)院覆蓋超過(guò)1.8萬(wàn)家。這些醫(yī)院里，兒童的專科醫(yī)院超過(guò)220家，全國(guó)兒童?？漆t(yī)院大概在230家左右，我們基本上實(shí)現(xiàn)了全覆蓋。除此之外我們目前還覆蓋6萬(wàn)多家的診所。這些都是后續(xù)TJ101上市之后快速推動(dòng)商業(yè)化的有力保障“。