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中國網財經12月21日訊 今日，遠大醫藥(512.HK)公布，集團在放射性核素偶聯藥物(RDC)領域的重要戰略合作伙伴Telix Pharmaceuticals Limited (ASX: TLX，遠大醫藥持股約7.35%)用于前列腺癌診斷成像的全球創新型RDC藥物TLX591-CDx 近日正式獲得美國FDA的上市許可。

公告顯示，TLX591-CDx是一款全球創新、基于放射性核素-抗體偶聯技術的靶向前列腺特異性膜抗原(PSMA)的診斷型放射性藥物，適用于轉移性前列腺癌及復發性前列腺癌的診斷。藥物中的靶向劑PSMA11能以高親和力的方式特異性結合在前列腺癌中高表達的PSMA上，具有可內化入細胞、生物學活性穩定、體內循環半衰期短以及對腫瘤實質的滲透性好且可被非靶向組織快速清除的五個特點。

《GLOBOCAN 2020》的數據顯示，2020年全球前列腺癌發病人數超過140萬人，死亡人數超過37萬人，而中國前列腺癌發病人數超過11萬人，死亡人數超過5萬人，發病率呈逐年上升的趨勢。

目前治療局限性前列腺癌最有效的方法是根治性切除手術，但術后10年內生化復發率高達17%～53%，轉移性前列腺癌的標準治療方法是雄激素剝奪治療(ADT)，但86%的患者最終會轉歸為轉移性去勢抵抗性前列腺癌，臨床尚無有效治療手段且預后較差。因此，早期診斷前列腺癌的復發或轉移對挽救性治療的成功具有重要意義。

目前，對于復發和轉移性的前列腺癌的診斷方法主要是血清前列腺特異抗原(PSA)檢測、計算機斷層成像(CT)和磁共振成像(MRI)，這些檢測方法在特異性和靈敏性方面均存在一定的不足，無法完全滿足目前的臨床需求。

臨床試驗表明，在前列腺癌轉移風險中高度患者術前診斷評估中，TLX591-CDx靈敏度、準確度高于常規CT，其對前列腺癌復發部位的檢出率與優勢率也顯著優于用于前列腺癌復發的放射性PET示蹤劑18F-Fluciclovine PET-CT。同時，TLX591-CDx還獲得了美國國立綜合癌癥網絡(National Comprehensive Cancer Network)前列腺癌指南(2020年版)的推薦。

值得注意的是，TLX591-CDx在全球范圍內的注冊上市工作進展也十分順利，產品于今年11月在澳大利亞獲批上市，并于12月初在巴西獲得特別授權，準許正式獲批前銷售，其在歐盟和加拿大的上市申請正在積極推進中。受此利好消息推動，Telix股價大漲并突破8澳元，遠大醫藥此前布局的股權投資收益也將進一步增厚。

此次TLX591-CDx獲得美國FDA的上市許可，將進一步為該產品在國內注冊落地奠定堅實的基礎。據了解，該項目中國的注冊工作正穩步推進，遠大醫藥預計將于2022年第一季度向國家藥監局(NMPA)遞交臨床研究申請(IND)，而今年6月TLX591-CDx在日本開展的臨床研究，也將為產品在中國的注冊積累亞洲人群的安全性數據。

放射性核素藥物一直是遠大醫藥在抗腫瘤領域中重點布局的戰略方向之一，集團另一款用于肝癌治療的放射性核素藥物釔[90Y]樹脂微球預計將于今年底或2022年初獲批，正式在中國地區上市。遠大醫藥方面表示將繼續攜手聯營公司Sirtex和參股公司Telix，針對尚未滿足的臨床需求，加大對放射性藥物領域全球創新產品的投入及開發，豐富和完善產品管線及產業布局，致力于打造國際領先的放射性藥物診療平臺。