12月21日,輝瑞公司宣布擇捷美®(通用名:舒格利單抗注射液)獲得中國國家藥品監督管理局批準。擇捷美®是一款PD-L1抗體藥物,具有獨特的雙重作用機制,聯合培美曲塞和卡鉑用于表皮生長因子受體(EGFR)基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶(ALK)陰性的轉移性非鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)患者的一線治療,以及聯合紫杉醇和卡鉑用于轉移性鱗狀NSCLC患者的一線治療,為肺癌免疫治療領域帶來重大突破,滿足了國內鱗狀、非鱗狀非小細胞肺癌患者迫切的臨床需求。
據悉,擇捷美®是輝瑞與中國創新藥企創新戰略合作首個獲批藥物。輝瑞生物制藥集團中國區總裁彭振科表示,擇捷美®的獲批將進一步豐富輝瑞肺癌領域在國內的產品組合,在精準靶向治療和免疫腫瘤治療的雙重助力下,輝瑞將貫徹‘科學致勝 共克癌癥’的理念,繼續整合全球資源優勢和中國科學創新能力,攜手行業各方,助力實現‘健康中國2030’目標。”
擇捷美®注冊性III期臨床研究 GEMSTONE-302主要研究者、同濟大學附屬上海市肺科醫院腫瘤科主任周彩存教授指出:“擇捷美®獨特的保留抗體依賴的細胞介導的吞噬(ADCP)作用,活化巨噬細胞發揮抗腫瘤作用,雙重機制帶來的療效優勢顯著,無論針對鱗狀還是非鱗狀晚期非小細胞肺癌,均可延長患者的無進展生存期(PFS),其中鱗癌組患者的疾病惡化風險下降66%。同時,擇捷美®是全人源化單克隆抗體PD-L1,安全性可靠,能夠為患者帶來更為好的生存獲益。”
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