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11月25日晚間，藍帆醫療發布公告稱，公司的參股公司同心醫療所研發的創新產品“CH-VAD植入式左心室輔助系統”獲得國家藥監局的三類器械注冊許可。

CH-VAD植入式左心室輔助系統是我國首個獲得NMPA批準的擁有完備自主知識產權的國產人工心臟，也是全球范圍內首個獲得NMPA批準的全磁懸浮式人工心臟，標志著全球新一代技術路線(全磁懸浮技術路線)的心室輔助裝置產品在中國商業化落地，將開啟中國心衰治療新時代。

公告顯示，該產品由血泵、體外控制器、可充電鋰電池、適配器、電池充電器、通訊隔離模塊、監控器、手術工具、淋浴包組成。與特定人工血管配套使用，為進展期難治性左心衰患者血液循環提供機械支持，用于心臟移植前或恢復心臟功能的過渡治療。

“CH-VAD植入式左心室輔助系統”目前取得中國和美國多項專利，屬于國內首創醫療器械。與國際同類產品相比，關鍵性能指標已達到同等水平，而且血泵尺寸更小，植入侵犯性更優，這對于一年生存率僅約30%的嚴重心衰疾病，又多了一種治療選擇。據了解，產品臨床試驗和同情使用中的患者使用后接近全部健康生存。目前已有26例患者成功存活兩年以上，最長的一例已存活超過4年。并且，在國內唯一的全磁懸浮技術支撐下，暫未發現其他心室輔助常見的出血性卒中，缺血性卒中和消化道出血等嚴重不良事件。這提示產品有成為全球同類最高水平的可能，下一步也為全球心衰患者的健康而努力。

藍帆醫療表示，“CH-VAD植入式左心室輔助系統”的獲批，將使同心醫療這款具備全球領先優勢的重磅產品在中國正式啟動商業化進程，預計將產生良好的社會效益和經濟效應。公司作為同心醫療股東，亦將從產業和資本方面顯著獲益。

藍帆醫療持續發力創新研發 加速商業化戰略布局

2019年，藍帆醫療參股同心醫療。此外，藍帆醫療的八大研發中心在冠脈、瓣膜、神經介入、外周介入、微創外科五個高值耗材賽道上也開展著幾十個重磅新產品的創新研發。

藍帆醫療在近期回復投資者時表示，公司堅定研發投入的戰略和決心不會動搖，唯有研發創新才有未來。心血管高值耗材產品多為三類植入器械，研發、臨床、注冊的周期較長，所投入布局的產品上市需要時間。盡管如此，公司的雷帕霉素藥物涂層球囊等創新產品也開始進入取證階段，未來將開始貢獻收入增長。

值得一提的是，11月初，鐘港資本、國泰基金等5家機構調研藍帆醫療時，公司還提到，從行業的角度來看，高值耗材領域現在是處于高速增長后的調整期。中國的高值耗材領域從上個世紀90年代開始突飛猛進地發展了近30年，目前國家通過集采對一些同質化產品降價，但高值醫療領域的核心是創新，這一點從國家集采政策上可以看到，國家只針對同質化產品集采，而且即使是集采產品也允許存在一部分非集采產品使用。公司會堅定不移地走創新之路，未來5年會繼續加大研發投入，豐富產品結構，提高海外的收入。

“中國心”引領行業技術迭代

近10余年來，VAD技術發展取得了突破，其在發達國家的臨床應用進展迅速，已發展成終末期心衰的標準治療手段。隨著VAD技術的更新換代，基于全磁懸浮技術的VAD已被確立為行業的最新一代技術，顯示出突破性治療效果，占據了壟斷地位。

同心醫療成立于2008年7月，專注于研究開發心室輔助裝置(VAD)產品，推動VAD在全球范圍內實現商業化。值得一提的是，同心醫療已成功研發完成超小型全磁懸浮式人工心臟CH-VAD，并率先在國內開展臨床應用。這顆被稱為“中國心”的全磁懸浮式人工心臟，在技術上不輸世界頂級人工心臟，不但填補了國內人工心臟領域的空白，更為晚期心力衰竭患者帶來了生命的希望。目前全磁懸浮人工心臟在北京阜外醫院、武漢協和醫院，已完成臨床試驗25例。

同心醫療法定代表人陳琛，是美國World Heart公司人工心臟Levacor的主要發明者，從事人工心臟研究長達30余年。經過十多年的努力，最終，這款具備完備的自主知識產權的全磁懸浮人工心臟誕生，成為目前全球醫學領域最受關注的人工心臟。如今，同心醫療已經成為唯一有能力與世界最大的人工心臟企業就最新一代人工心臟進行競爭的企業。