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渤健“氨吡啶緩釋片”獲批 用于改善多發性硬化成年患者步行能力
來源:中國網財經 發布時間:2021-05-15 02:00:32

中國網財經5月14日訊(記者 杜丁)渤健公司今日宣布,氨吡啶緩釋片正式獲得國家藥監局批準,用于改善多發性硬化(“MS”)合并步行障礙(EDSS評分4-7分)成年患者的步行能力。

氨吡啶緩釋片是首個具有改善MS成人患者的步行能力,并在MS成人患者中證明了其臨床療效的治療藥物。國家藥監局的藥品審評參考了三項全球3期、隨機、雙盲、安慰劑對照的驗證性研究,結果顯示,氨吡啶緩釋片治療的患者步行速度顯著高于安慰劑組,且氨吡啶緩釋片治療應答時間短,治療啟動后數周即顯示出療效。

2018年5月,MS被列入《第一批罕見病目錄》。MS是一種累及中樞神經系統的終身性、進展性的自身免疫疾病,中樞神經系統受累逐漸引起肢體殘疾,并損害運動、視覺和認知等神經系統功能。MS患者可出現廣泛多樣的神經功能缺損,包括步行能力障礙、疲乏、痙攣狀態、共濟失調、疼痛、震顫和無力。由于步行需要對運動、感覺、視覺、小腦和前庭功能系統進行有效協調,因此步行能力障礙是MS的一個關鍵不良特征。高達85%的MS患者將步行障礙視為他們的初始癥狀,因此MS患者和神經科醫生均認為步行障礙對正常日常功能和總體生活質量產生最大的不良影響。

“多發性硬化是目前全球年輕成人群體非創傷性神經系統性殘疾的主要原因,幾乎所有的多發性硬化癥患者最終會經歷不同程度的行走障礙。這一臨床結局會極大影響患者的獨立性,不但限制他們的工作能力,還會造成患者沉重的精神負擔,并對個人及家庭產生嚴重的負面影響。” 首都醫科大學附屬北京天壇醫院院長,國家神經系統疾病臨床醫學研究中心副主任,中華醫學會神經病學分會主任委員王擁軍教授表示,氨吡啶緩釋片是目前唯一被美國FDA和歐盟EMA批準針對于改善MS患者步行能力的藥物。它與疾病修正治療藥物聯合使用,提供了短期改善步行能力,長期減少疾病致殘的綜合治療方案。

氨吡啶緩釋片是渤健在中國市場獲批的第二個MS治療藥物。2021年4月,渤健藥物富馬酸二甲酯腸溶膠囊獲得國家藥監局批準,用于治療復發型多發性硬化。

標簽: 吡啶 緩釋片 用于 改善

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