“換證”危機
青海春天上周五晚間公告,2016年2月6日,青海省食藥監局做出《關于青海春天藥用資源科技利用有限公司藥品生產許可證有效期延續的通知》,主要內容為:“根據你公司申請,經我局研究決定,同意你公司《藥品生產許可證》有效期延續至2016年3月31日。”
此前的2月2日,青海春天緊急停牌,停牌的原因則是因為對青海省食藥監局尚未向公司控股子公司青海春天藥用資源科技利用有限公司(以下簡稱“春天藥用”)換發新的《藥品生產許可證》事項開展核查工作。2月15日晚間,青海春天表示仍在核查,但是2月19日晚間卻突然表示,2月6日青海省食藥監局就做出通知允許公司藥品生產許可證有效延續。
市場對于監管層的這種方式揣測萬分,青海省食藥監局為什么遲遲不肯給青海春天換發新的生產許可證,而是采用有效期延續的方式?同時對于青海春天的披露步驟也產生質疑,2月6日就有通知允許有效延期,為什么2月15日晚間沒有進行披露,而要等到2月19日?
“雖然近日來國家食藥監總局有發出質疑冬蟲夏草產品中砷含量可能危害消費者身體健康的提示,但是我認為青海春天藥品生產許可證遲遲不能換發下來的主要原因不是這個,而是公司產品的生產不符合生產許可要求,因為目前藥品生產許可證換發的權利已經下發到省市了,不是國家食藥監總局的權利。”北京鼎臣醫藥咨詢負責人史立臣接受北京商報記者采訪時說道。
停牌次日,青海春天就收到了上交所的兩份監管函,第一份監管函中上交所就公司子公司藥品生產許可證過期后是否已經停產以及為何遲遲不能換發新的藥品生產許可證等問題進行問詢,第二份監管函則是對國家食藥監總局提出的重金屬砷問題提出問詢,但是青海春天卻只回答了第二份監管函。
反復被質疑的身份
2016年2月4日,國家食藥監總局發布的《關于冬蟲夏草類產品消費提示》稱,冬蟲夏草、冬蟲夏草粉及純粉片產品中,砷含量為4.4-9.9mg/kg,長期食用冬蟲夏草、冬蟲夏草粉及純粉片等產品會造成砷過量攝入,并可能在人體內蓄積,存在較高風險。
對此青海春天也很快做出了回應,青海春天認為國家食藥監總局的說法有失嚴謹,公司引用《中國醫學藥典》表示以0.1克/片規格的冬蟲夏草純粉片為例,每天服用量超過3000片,才超過砷的日攝入量的安全標準,至今為止,在國內外關于冬蟲夏草的研究工作中,并未有服用冬蟲夏草、冬蟲夏草純粉片造成砷過量攝入、在人體內蓄積的結論或報道。
史立臣表示,“國家食藥監總局有提醒的必要,青海春天的主要問題是不應該和監管層叫板,可以反駁,但是用科學依據說話,無論怎么說,從常理上講,重金屬都可能導致消費者身體健康受損,公司可以找專家為自己證明,但是我認為也不會有專家會站出來力挺青海春天,任何藥企一定要符合相關規定”。而在業內人士看來,青海春天的解釋也是非常的牽強,它在一定程度上肯定了公司產品中含有重金屬砷的事實,但是卻又在反駁重金屬砷的量非常低,如此回應有點避重就輕的味道。
“中藥食材產品中存在重金屬主要可能是三種情況造成的,首先是種植土地本身存在重金屬,其次是生產加工線上的金屬工具造成的污染,再者就是人為污染,比如加入硫保證產品的色澤。但因為青海本身重工業較少,人為污染的可能性也較小,所以青海春天產品中砷的出現可能是因為加工生產線上出現的問題更大,如此對于其他產品也可能產生影響。”史立臣說道。
事實上,青海春天旗下核心產品被質疑并非首次。
就在成功借殼前一個月,青海省食藥監局發布通報,撤銷《關于頒布實施〈青海省冬蟲夏草中藥飲片炮制規范〉的公告》,而這一被稱做是極草5X惟一合法的“外衣”被撕掉后,極草5X中藥飲片的身份已經不合法。根據相關規定,冬蟲夏草不能作為保健品原料,也不能作為食品原料,故極草5X非食品、非保健品、又非藥品的復雜身份引起市場關注。青海春天隨后表示,基于青海春天研發的冬蟲夏草純粉片的創新屬性,不歸屬于既有監管體系中的藥品,也不歸屬于既有監管體系中的食品或保健食品,其產品作為“滋補類特殊產品”進行管理,為青海省綜合開發利用優勢資源的試點產品。
證監會通過賢成礦業重組事項時,對極草5X試點產品的身份也有微詞,曾要求進一步披露標的公司“試點產品”身份內容和認證過程,并就上述事項對上市公司未來生產經營的影響在重大風險提示中做特別說明,同時需要獨立財務顧問、律師核查并發表明確意見。
不僅如此,早在宣布借殼上市前,青海春天旗下的極草5X便已經飽受國家監管部門的質疑,而每次為其“護駕”的均是地方食藥監管部門。
2008年,極草5X以食品類產品許可證上市;2009年,衛生部發布《關于進一步規范保健食品原料管理的通知》,規定可用于保健食品的物品名單中所列物品及冬蟲夏草目前均不得作為普通食品原料使用。2010年12月7日,國家質檢總局發布了《關于冬蟲夏草不得作為普通食品原料的通知》,嚴禁使用冬蟲夏草作為食品原料生產普通食品。剛剛上市兩年、原本以食品身份面向市場出售的極草成為“禁品”。就在同一天,青海省食藥監局發布《青海省冬蟲夏草中藥飲片炮制規范》,因《規范》頒布時間晚于極草上市時間,且當時依照其生產冬蟲夏草中藥飲片的廠家只有青海春天一家,故《規范》被業內稱為青海省食藥監局為極草披上了一層“外衣”。
隨后,國家食藥監總局曾于2012年和2013年兩度發文,指出冬蟲夏草粉碎及壓制成片不屬于中藥飲片炮制范疇,明確要求青海省對《規范》予以修正,妥善處理,但青海省食藥監局并未做出反應。
未來業績恐承壓
“雖然極草產品被認為既不是藥品也不是保健品更不是食品,但是消費者則更多地把它作為保健品來食用。”四川的一位冬蟲夏草經銷商接受北京商報記者采訪時說道。
消費冬蟲夏草的群體大多是經濟條件相對較好的一部分人,而這些消費者對于產品質量安全則是非常敏感的,在國家食藥監總局提出質疑后,重金屬砷已經刻在了許多消費者的心里,也許長期有消費冬蟲夏草以及極草習慣的消費者會繼續消費,但是量肯定會減少。
青海春天的主打產品為冬蟲夏草純粉片,2015年半年報顯示,該類產品當期實現營業收入4.95億元,占當期公司總營業收入的91.3%,從報告上看,青海春天凈利潤2015年上半年同比下滑了近七成,公司表示業績下滑的主要原因是受到經濟下滑影響,公眾消費力水平的下降。
國家統計局數據顯示,冬蟲夏草價格從2014年由升轉降以來,2015年繼續呈現下降態勢,且降幅繼續擴大。2015年青海省冬蟲夏草生產者價格指數為85.15,出售價格同比下降14.85%,降幅比上年擴大0.91個百分點。
不過青海春天在2016年1月29日發布了年度業績預增公告,公司2015年預估實現凈利潤同比增加348%,不管是上半年的業績下滑還是全年的業績預增,青海春天的業績將和消費者的購買力和購買欲望掛鉤,而這些在國家食藥監總局做出風險提示后都將大打折扣。
北京商報記者曾致電公司進行采訪,但是青海春天表示公司只接受郵件采訪,而在記者隨后以郵件形式發去采訪函后,截至發稿,青海春天卻并沒有予以回應。(胡瀟)
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