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世界快訊:國家藥監局:目前已批準新冠病毒抗原檢測試劑49個 感染治療藥物11個
來源:中國網財經 發布時間:2022-12-29 19:47:48


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中國網財經12月29日訊 涉疫藥品和醫療用品穩價格保質量工作關系人民群眾身體健康,關系疫情防控大局。“疫情防控重點醫療物資保障情況”新聞發布會29日舉行,回應群眾熱切關注。

國家藥品監督管理局藥品監督管理司副司長石磊介紹,新冠肺炎疫情發生以來,國家藥監局結合疫情防控的新形勢、新任務,盡職履責,多措并舉,一手抓疫苗、治療藥品及檢測試劑等產品的質量監管,強化監督檢查和產品抽檢,有力保障疫情防控產品質量安全;一手抓防控藥品的創新研發,指導企業擴產增產,服務臨床用藥需求。具體工作有三個方面。

一是加強應急審評審批,服務臨床用藥需求。為了服務疫情防控大局,我們依法依規啟動應急審批程序,截至目前,國家藥監局已附條件批準新冠病毒疫苗5個,另有8個新冠病毒疫苗經有關部門論證同意后納入緊急使用;批準新冠病毒感染治療藥物11個;批準各類檢測試劑130余個,其中新冠病毒抗原檢測試劑49個。后續我們還將繼續實行研審聯動,加快新冠肺炎臨床診療急需藥品和醫療器械的審評審批。

針對布洛芬、對乙酰氨基酚等藥物市場需求增加的情況,國家藥監局已經部署相關地方藥監部門靠前服務,積極與相關生產企業聯系,結合品種生產特點,對企業委托生產、增產擴產、生產批量和場地變更等情況,針對性地指導企業抓緊開展研究,加快藥品上市后變更審批程序,依法依規、快速有序擴大產能,增加市場供應。此外,我們印發通知,要求各省對兒童用醫療機構配制制劑的調劑使用申請實施快速審批。一些管用好用的醫院制劑,可以更快地在更大范圍內服務患者。

二是強化藥品生產流通監管,堅守質量安全底線。我們部署各級藥品監管部門加大監督檢查和質量抽檢力度,并狠抓任務落實。特別是對新冠病毒疫苗、新冠治療藥品以及抗原檢測試劑等,必須壓實企業主體責任和屬地監管責任,確保質量體系運行到位,風險防控到位,細節管理到位,不良反應監測到位。在生產中,嚴把原料關、過程關、放行關。在流通中,嚴把進貨渠道、冷鏈保障、儲運管理等關鍵環節。同時,加強網絡銷售藥品監測,對未按照規定銷售的,要第一時間采取鏈接下架、網頁屏蔽、限制銷售等措施,規范網售行為。

三是嚴厲打擊違法違規行為,形成強大震懾效應。對于在防疫期間敢于鋌而走險、違法違規者,我們態度鮮明,必須嚴厲打擊。我們部署各級藥品監管部門加強網上網下全方位監管,對存在風險隱患的,堅決采取風險控制措施;對存在違法違規行為的,堅決立案查處;對涉嫌犯罪的,堅決移送公安機關追究其刑事責任。我們要求,各地要結合全國正在進行的藥品安全專項整治行動,查處一批典型案件,采取處罰到人、公開曝光、聯合懲戒等措施,形成強大震懾。請大家關注我們藥監局官網,可以看到最新公布的典型案例。

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