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近日，默沙東、歐洲癌癥研究與治療組織(EORTC)和歐洲胸腔腫瘤學平臺(ETOP)公布了其關鍵III期臨床試驗KEYNOTE-091(又稱EORTC-1416-LCG/ETOP-8-15-PEARLS)的研究數據。

該研究旨在評估PD-1抑制劑帕博利珠單抗對比安慰劑，聯合或不聯合輔助化療，用于IB 期(T≥4 cm)至IIIA期非小細胞肺癌(NSCLC)患者手術切除(肺葉切除術或全肺切除術)后輔助治療的療效。KEYNOTE-091研究數據在歐洲腫瘤內科學會(ESMO)線上全體會議(Virtual Plenary)上公布。

根據世界衛生組織數據顯示，中國2020年肺癌新發病例約為81.6萬，死亡病例約為71.5萬。研究顯示，非小細胞肺癌患者即使接受了腫瘤完全切除術，仍存在術后復發、轉移和再發第二原發肺癌的風險，超過50%的腫瘤復發或轉移發生于術后前2年。術后輔助治療是早中期非小細胞肺癌腫瘤完全切除術后減少復發、延長生存和改善生活質量的重要治療組成，可以為患者帶來更多臨床獲益。

KEYNOTE-091是一項隨機、三盲、III期臨床試驗，旨在評估帕博利珠單抗、與安慰劑對照，聯合或不聯合輔助化療作為手術切除(肺葉切除術或全肺切除術)后IB-IIIA期(AJCC第7版TNM分期標準)非小細胞肺癌患者輔助治療的有效性和安全性差異。研究的主要終點是總體人群和PD-L1高表達(TPS ≥50%)人群的無病生存期(DFS)；研究的次要終點包括總生存期(OS)、肺癌特異性生存期(LCSS)。研究共入組了IB-IIIA期，實現R0切除的1177例NSCLC患者，按1:1隨機分組接受帕博利珠單抗(每3周1次200mg, 靜脈滴注，持續1年或最多給藥18次)或安慰劑治療。

此次發布的KEYNOTE-091期中分析數據顯示，KEYNOTE-091到達了雙重主要終點之一，即帕博利珠單抗作為IB-IIIA期非小細胞肺癌患者的手術后輔助療法，相比安慰劑對照，對總體人群(無論PD-L1表達水平)的DFS具有統計學和臨床意義上的顯著改善。

接受帕博利珠單抗作為輔助治療的患者中位DFS為53.6個月，與安慰劑對照組(中位DFS42.0個月)的數據相比有將近一年的改善。

同時，患者術后疾病復發或死亡的風險降低了24%(HR=0.76 [95% CI, 0.63-0.91]；p=0.0014)。

線上全體大會所公布的數據也意味著，無論PD-L1表達水平，帕博利珠單抗或將成為早期肺癌患者術后輔助治療的新選擇。

截至目前，國家藥品監督管理局(NMPA)批準的帕博利珠單抗的適應證共有8個，分別覆蓋黑色素瘤、肺癌、食管癌、頭頸癌、結直腸癌和食管癌。帕博利珠單抗聯合或不聯合輔助化療、用于IB至IIIA期非小細胞肺癌(NSCLC)患者術后輔助治療的適應證尚未獲得NMPA批準。