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今日，葛蘭素史克(GSK)宣布，倍力騰(通用名稱：注射用貝利尤單抗)獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)的批準，與常規(guī)治療聯(lián)合用于活動性狼瘡腎炎(LN)成人患者。

此次狼瘡腎炎適應癥的獲批，使貝利尤單抗成為全國首款且唯一覆蓋系統(tǒng)性紅斑狼瘡和狼瘡腎炎適應癥的生物制劑。由此，貝利尤單抗在中國已獲批成人、兒童系統(tǒng)性紅斑狼瘡及成人狼瘡腎炎三大適應癥。

系統(tǒng)性紅斑狼瘡(SLE)是一種累及全身多個系統(tǒng)的自身免疫性疾病，其中，狼瘡腎炎是SLE最嚴重的并發(fā)癥之一。

國家腎臟疾病臨床醫(yī)學研究中心(東部戰(zhàn)區(qū)總醫(yī)院)劉志紅院士表示，目前狼瘡腎炎治療主要是基于激素聯(lián)合免疫抑制劑的方案，存在腎臟緩解率偏低，復發(fā)率高，長期治療藥物毒副作用明顯等問題。“此次貝利尤單抗獲批用于治療活動性狼瘡腎炎，為患者提供了全新治療選擇。基于狼瘡腎炎復雜的發(fā)病機制和高度異質性的特點，以現(xiàn)有免疫抑制劑和新的生物制劑為基礎的聯(lián)合治療有望為狼瘡腎炎患者治療帶來創(chuàng)新發(fā)展，最終實現(xiàn)個體化治療。“

《2019年中國狼瘡腎炎診斷和治療指南》提出：提高人和腎臟長期存活率、改善生活質量是治療狼瘡腎炎的最終目標。狼瘡腎炎的治療需從誘導到維持連續(xù)的長期治療，長期維持激素最好能減量至7.5 mg/d以內，如果條件允許則停用，在獲得完全緩解后的維持治療時間應至少達到 3 年。

全球BLISS-LN研究中國主要研究者，廣東省人民醫(yī)院院長余學清教授表示，隨著醫(yī)療水平的不斷進步，狼瘡腎炎的治療經(jīng)歷了從激素、免疫抑制劑，到精準靶向治療的發(fā)展。此次貝利尤單抗狼瘡腎炎適應癥的獲批，是靶向治療“進軍“狼瘡腎炎領域的重大突破。獲批基于的BLISS-LN最新研究結果表明，與常規(guī)療法相比，在誘導期啟用貝利尤單抗聯(lián)合常規(guī)療法，可在24周內實現(xiàn)激素用量≤10mg/d的同時，2年內顯著改善了狼瘡腎炎患者的腎臟應答率，顯著降低狼瘡腎炎患者腎臟相關事件/死亡的風險，減少復發(fā)、感染，及激素用量，有助于狼瘡腎炎長期治療最終目標的實現(xiàn)。

據(jù)北京協(xié)和醫(yī)院風濕免疫科主任曾小峰教授介紹，超過一半的SLE患者有腎臟受累的情況，此次貝利尤單抗狼瘡腎炎適應癥的獲批，對于狼瘡伴腎臟受累的SLE患者實現(xiàn)早期及全程器官保護而言是個重大的喜訊。同時，將有望延緩長期/大劑量激素和免疫抑制劑等帶來的腎內和腎外全身器官損傷，為醫(yī)患實現(xiàn)狼瘡治療“雙達標”注入了動力，即短期內實現(xiàn)低激素劑量≤7.5mg/d的疾病活動控制，長期實現(xiàn)延緩器官損傷進展，提高人和腎臟長期存活率。

GSK中國處方藥和疫苗總經(jīng)理齊欣表示，貝利尤單抗在中國已成功獲批系統(tǒng)性紅斑狼瘡成人、兒童及狼瘡腎炎三大適應癥，其中，成人適應癥已被納入國家醫(yī)保，為更多狼瘡患者從生物制劑中獲益提供可能。“未來，我們將盡快推進更多創(chuàng)新產(chǎn)品進入中國，如貝利尤單抗靜脈和皮下注射劑型等，為更多狼瘡家庭帶來信心和希望。”