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多恩達^®（鹽酸米托蒽醌脂質體注射液)開啟復發/難治性PTCL和ENKTCL治療新征程

外周T細胞淋巴瘤(PTCL)在中國的發病率相對較高，約占非霍奇金淋巴瘤(NHL)的25%-30%，顯著高于歐美國家的發病率(10%~15%^{)[1, 2]}。PTCL大多數具有侵襲性強，惡性程度高，預后差的特點。目前PTCL尚無統一的治療標準，除ALK＋間變性大細胞淋巴瘤(ALCL)應用標準療法BV單抗(維布妥昔單抗)聯合化療效果顯著外，PTCL的其他亞型均預后較差。PTCL各病理亞型經一線治療緩解后的復發率均較高，總生存期(OS)較短，5年OS率約30%-40%^{[3, 4]}。

多恩達^®（鹽酸米托蒽醌脂質體注射液)是石藥集團自主研發的重磅戰略產品，不僅獲得多項國際專利授權，而且還獲得美國FDA孤兒藥資格認定，多恩達^®（鹽酸米托蒽醌脂質體注射液)的新藥申請(NDA)已獲受理并且得到CDE優先審評。在附條件注冊II期臨床研究中，多恩達^®（鹽酸米托蒽醌脂質體注射液)單藥在R/R PTCL和結外自然殺傷T細胞淋巴瘤(ENKTCL)中取得良好的抗腫瘤效果。

多恩達^®（鹽酸米托蒽醌脂質體注射液)——持久緩解，療效更優

多恩達^®（鹽酸米托蒽醌脂質體注射液)臨床注冊研究表明，多恩達^®（鹽酸米托蒽醌脂質體注射液)在復發/難治性外周T細胞淋巴瘤(R/R PTCL)患者中的客觀緩解率(ORR)為41.7%，完全緩解率(CR)為23.1%，≥3個月的DoR比率為84.4%，最長中位持續緩解時間(DoR)為19.45個月。無進展生存期(PFS)為8.5個月，中位OS為未達到，最長OS為26.4月(54例仍在OS隨訪中)，6個月的OS率為75%，9個月的OS率為68.2%。

對比目前中國臨床腫瘤學會(CSCO)《淋巴瘤診療指南2021》中推薦的治療R/R PTCL的單藥西達本胺(ORR 27.8%，中位PFS 2.1個月)和普拉曲沙(ORR 29.3%，中位PFS 3.5個月)的臨床療效結果，雖非頭對頭研究，但也從側面反應了多恩達^®在R/R PTCL中顯著的抗腫瘤療效。

其中，多恩達^®（鹽酸米托蒽醌脂質體注射液)單藥對免疫母細胞淋巴瘤(AITL)亞型和結外鼻型T細胞淋巴瘤(NKTCL)亞型患者顯示出更優的抗腫瘤效果，ORR分別為64.0%和42.9%，突破了既往臨床經驗中NKTCL對蒽環類藥物天然耐藥的局限性。

多恩達^®（鹽酸米托蒽醌脂質體注射液)——靶向腫瘤，安全性更高

多恩達^®（鹽酸米托蒽醌脂質體注射液)關鍵II期臨床研究結果顯示，多恩達^®（鹽酸米托蒽醌脂質體注射液)的不良反應主要是血液學毒性，其中，≥3級的中性粒細胞減少發生率為39.9%，而≥3級的血小板減少發生率僅為12.8%(顯著低于西達本胺、普拉曲沙和普通劑型米托蒽醌)。就心臟毒性而言，多恩達^®（鹽酸米托蒽醌脂質體注射液)急性期心臟毒性發生率為3.3%，顯著低于普通劑型米托蒽醌(36.7%)。對于化療藥物的非血液學毒性，如惡心、便秘、脫發等，多恩達^®（鹽酸米托蒽醌脂質體注射液)發生率也顯著低于普通劑型的米托蒽醌，尤其是脫發現象。在多恩達^®（鹽酸米托蒽醌脂質體注射液)的治療隨訪中，患者的脫發現象從未發生。

另外，脂質體藥物常見的不良反應如粘膜炎以及手足綜合征，在多恩達^®（鹽酸米托蒽醌脂質體注射液)治療的隨訪過程中也未發生，其輸液反應發生率為5.6%，也低于阿霉素脂質體的輸液反應發生率(7-11%)。

多恩達^®（鹽酸米托蒽醌脂質體注射液)——未來可期，為更多患者帶來福音

基于種種優秀的臨床試驗結果，多恩達^®（鹽酸米托蒽醌脂質體注射液)能夠為PTCL患者帶來更持久的緩解時間及更長的生存期限，其良好的安全性也能夠為患者帶來更好的生活質量。多恩達^®（鹽酸米托蒽醌脂質體注射液)的上市將成為PTCL患者生存的新希望。

多恩達^®（鹽酸米托蒽醌脂質體注射液)在抗腫瘤活性、安全性方面的提升，為患者提供了更多的治療選擇。石藥集團目前也在積極拓展多恩達^®（鹽酸米托蒽醌脂質體注射液)在小細胞肺癌、肝癌、乳腺癌、泌尿上皮癌等實體瘤以及急性髓系白血病、多發性骨髓瘤、彌漫大B淋巴瘤等血液腫瘤領域的探索應用，爭取為更多患者帶來生存獲益。

參考文獻：1.Cao C, Feng J, Gu H, et al. Distribution of lymphoid neoplasms in Northwest China: Analysis of 3244 cases according to WHO classification in a single institution. Ann Diagn Pathol. 2018. 34: 60-65.2.NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology Version 1.2020 T-Cell Lymphomas .3.Vose J, Armitage J, Weisenburger D. International peripheral T-cell and natural killer/T-cell lymphoma study: pathology findings and clinical outcomes. J Clin Oncol. 2008. 26(25): 4124-30.4.Ellin F, Landstr?m J, Jerkeman M, Relander T. Real-world data on prognostic factors and treatment in peripheral T-cell lymphomas: a study from the Swedish Lymphoma Registry. Blood. 2014. 124(10): 1570-7.5.Liu W, et al. Cancer Medicine 2020 9: 3765-3774.