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《科創(chuàng)板日報》（上海，記者 朱潔琰）訊，28日，百奧泰（688177.SH）公布2021年業(yè)績預(yù)告，預(yù)計2021年實現(xiàn)凈利潤6500萬元—9500萬元，實現(xiàn)扭虧，公司營收同比預(yù)增324.34%-378.40%。受此消息影響，28日百奧泰上漲11.37%，收報25.17元/股。

據(jù)公告，授權(quán)許可收入大幅增加是公司業(yè)績上漲的主要原因之一。包括在報告期內(nèi)，公司與Biogen簽署托珠單抗注射液授權(quán)許可與商業(yè)化協(xié)議，并且完成了協(xié)議中約定的階段性里程碑條件；公司藥品普貝希 (貝伐珠單抗注射液）獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，并達成與百濟神州簽訂的授權(quán)許可與商業(yè)化協(xié)議中的階段性里程碑條件。

此外，報告期內(nèi)，百奧泰藥品格樂立（阿達木單抗注射液）銷量也有增加，預(yù)計銷售收入同比增加1.1億元到1.3億元，同比增長60.15%-71.09% 。

2款上市產(chǎn)品 第3、4款新藥已報產(chǎn)

百奧泰成立于2003年，是一家專注于自身免疫性疾病、腫瘤等疾病領(lǐng)域藥物研發(fā)的創(chuàng)新型生物制藥企業(yè)。截至目前，百奧泰有2個產(chǎn)品獲批上市，另有19個主要在研產(chǎn)品，并且其中2個產(chǎn)品已經(jīng)提交上市申請。

2019年11月，百奧泰自主研發(fā)的阿達木單抗生物類似藥BAT1406獲得國家藥監(jiān)局的上市批準(zhǔn)，商品名為“格樂立”，是國內(nèi)首個獲得上市批準(zhǔn)的阿達木單抗生物類似藥。

2021年11月19日，百奧泰貝伐珠單抗生物類似藥BAT1706的上市申請獲得批準(zhǔn)，商品名為“普貝希”，成為其第二款獲批上市的藥物。

另外，百奧泰還有托珠單抗生物類似藥BAT1806、創(chuàng)新藥巴替非班BAT2094處于上市申請階段，這兩個品種有望在未來一兩年內(nèi)獲批上市。

2021年11月，BAT1806上市許可申請獲國家藥監(jiān)局受理，成為我國首個報產(chǎn)的托珠單抗生物類似藥。2020年10月，BAT2094的上市申請獲國家藥監(jiān)局受理，用于PCI圍術(shù)期抗血栓治療。

熱衷于License out 多款藥物已對外授權(quán)

授權(quán)許可收入增加是百奧泰2021年業(yè)績上漲的重要因素。《科創(chuàng)板日報》整理發(fā)現(xiàn)，從2020年起，百奧泰的license out就沒有停歇過。

2020年8月，百奧泰與百濟神州達成合作，將公司貝伐珠單抗生物類似藥BAT1706相關(guān)知識產(chǎn)權(quán)及其在中國地區(qū)的產(chǎn)品權(quán)益有償許可給百濟神州。首付款及里程碑款總金額最高至1.65億美元。

2021年4月，百奧泰與Biogen就托珠單抗生物類似藥BAT1806簽署授權(quán)許可與商業(yè)化協(xié)議。百奧泰將該產(chǎn)品在中國地區(qū)以外的產(chǎn)品權(quán)益許可給Biogen，并獲得總金額最高1.2億美元的首付款和里程碑款，外加兩位數(shù)百分比的凈銷售額分級特許權(quán)使用費。

2021年8月，百奧泰與Hikma簽署授權(quán)許可與商業(yè)化協(xié)議，將烏司奴單抗注射液BAT2206在美國市場的獨占的產(chǎn)品商業(yè)化權(quán)益有償許可給Hikma，并獲得總金額最高至1.5億美元的首付款及里程碑款，以及兩位數(shù)百分比的凈銷售額作為供貨價。

2021年9月，百奧泰與諾華子公司Sandoz簽署授權(quán)許可與商業(yè)化協(xié)議，將BAT1706在美國、歐洲、加拿大和大部分其它BAT1706合作未覆蓋的國際市場的排他的產(chǎn)品商業(yè)化權(quán)益有償許可給Sandoz。在達到約定的條件時，百奧泰可獲得總金額最高1.55億美元的首付款和里程碑款，外加兩位數(shù)百分比的利潤分成。

由此可見，上述部分藥物收到的大額許可收入，成為了2021年百奧泰營收的重要組成部分。

那么，license out會成為百奧泰的一個長期策略嗎？對此，百奧泰證券部人士回復(fù)《科創(chuàng)板日報》記者稱，公司會根據(jù)市場和受眾情況來選擇合適的產(chǎn)品做對外授權(quán)。

格樂立有所放量 但賽道已擁擠

百奧泰2021年業(yè)績上漲的另一個重要因素是格樂立（阿達木單抗注射液）銷售放量。

阿達木單抗是全球首個獲批上市的TNF-ɑ 單抗，為全球第一暢銷藥物。原研阿達木單抗（修美樂）由艾伯維研發(fā)，2002 年首次獲得FDA 批準(zhǔn)。2012年后修美樂長期占據(jù)全球藥品暢銷榜榜首，2020年銷售額為193.32億美元。

在國內(nèi)，修美樂于2010年首次獲準(zhǔn)進口中國。2019年至今，國內(nèi)先后有5款國產(chǎn)阿達木單抗上市，加上原研，共計6款。

圖|國內(nèi)阿達木單抗生物類似藥競爭格局，來源：公司公告、CDE，《科創(chuàng)板日報》整理

百奧泰的格樂立于2019年11月獲批上市，是首個國產(chǎn)阿達木單抗生物類似藥，適應(yīng)癥為強直性脊柱炎、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎和銀屑病等自身免疫性疾病。經(jīng)過兩年的探索，目前格樂立已在國內(nèi)獲批八個適應(yīng)癥，包括五個成人適應(yīng)癥和三個兒童適應(yīng)癥。

但國產(chǎn)阿達木單抗獲批時間較為緊密，且集中于類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強直性脊柱炎和銀屑病的治療。阿達木單抗的競爭正在加劇。

對于格樂立2021年取得的銷售業(yè)績增長，上述百奧泰證券部人士表示，“這主要歸因于格樂立良好的臨床數(shù)據(jù)，并且已經(jīng)獲批8個適應(yīng)癥，是5款國產(chǎn)阿達木單抗中唯一一個適應(yīng)癥和原研藥保持一致的。”

另外，對方表示，公司相關(guān)銷售團隊正在擴大中。但同時也坦言，面對越來越多的同類產(chǎn)品確實會有一定的競爭壓力。

阿達木單抗于2019年首次被納入醫(yī)保，醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)為1290元/支。在2020年各省招采中，百奧泰、海正藥業(yè)等企業(yè)都將產(chǎn)品掛網(wǎng)價格下調(diào)至1150元/支。在國家醫(yī)保局最新更新的2021版國家醫(yī)保藥品目錄中，阿達木單抗按乙類藥品納入醫(yī)保報銷，涉及8個適應(yīng)癥。

值得注意的是，日前，廣東省藥品交易中心發(fā)布 《廣東聯(lián)盟雙氯芬酸等藥品集中帶量采購文件》，對276個藥品展開聯(lián)盟集采，其中包括了利妥昔單抗，這是生物類似藥首次被納入（聯(lián)盟）集采。

因此，在集采常態(tài)化趨勢下，未來阿達木單抗市場或也會面臨更多的不確定性。