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輝瑞投資有限公司(“輝瑞”)和康希諾生物股份公司(“康希諾生物”)今日共同宣布，首款A(yù)CYW135群腦膜炎球菌多糖結(jié)合疫苗(CRM197載體)曼海欣正式獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，用于預(yù)防3月齡至3周歲(47月齡)兒童因A群、C群、W135群和Y群腦膜炎奈瑟球菌引起的流行性腦脊髓膜炎(“流腦”)。

作為我國(guó)首個(gè)且唯一覆蓋A、C、W135、Y四種血清群的流腦結(jié)合疫苗，曼海欣將填補(bǔ)國(guó)內(nèi)尚無(wú)四價(jià)流腦結(jié)合疫苗的空白。

曼海欣由康希諾生物自主創(chuàng)新研發(fā)，獲批后由輝瑞負(fù)責(zé)其在國(guó)內(nèi)的市場(chǎng)推廣。雙方合作開(kāi)啟了首例由中國(guó)的創(chuàng)新疫苗企業(yè)主導(dǎo)研發(fā)和生產(chǎn)，由跨國(guó)企業(yè)負(fù)責(zé)推廣的創(chuàng)新模式。

“輝瑞一直以‘為患者帶來(lái)改變其生活的突破創(chuàng)新’為目標(biāo)。在中國(guó)，輝瑞在積極引進(jìn)突破性創(chuàng)新藥物的同時(shí)，也不斷創(chuàng)新業(yè)務(wù)發(fā)展模式，積極開(kāi)拓與中國(guó)本土創(chuàng)新生物制藥公司的合作，助力中國(guó)醫(yī)療健康事業(yè)發(fā)展?！陛x瑞生物制藥集團(tuán)中國(guó)區(qū)總裁彭振科表示,曼海欣獲批是中國(guó)防控流腦疾病的一個(gè)重要里程碑。憑借輝瑞在華30余年的商業(yè)能力，將加速把這款創(chuàng)新疫苗帶給中國(guó)嬰幼兒。

康希諾生物董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官宇學(xué)峰表示,本次創(chuàng)新疫苗曼海欣的獲批，提供了疫苗可預(yù)防疾病的最新解決方案?！蔽覀兿Ｍㄟ^(guò)本次與輝瑞的合作，提升流腦疾病防控能力，織密我國(guó)流腦疾病的防控網(wǎng)?！?/p>

“在我國(guó)，流腦是被公眾低估的兒童急性感染性疾病之一?！北本﹥和t(yī)院原副院長(zhǎng)、兒童呼吸和感染性疾病專(zhuān)家楊永弘教授表示,3月齡嬰兒體內(nèi)有流腦母?jìng)骺贵w者比例低，且抗體衰減速度快，1歲以內(nèi)發(fā)病例數(shù)多，年齡越小病死率越高。

資料顯示，流腦的致病菌為腦膜炎奈瑟球菌，該菌通過(guò)呼吸道傳播，可由鼻咽部侵入血循環(huán)，最后定位于腦膜及脊髓膜，形成化膿性炎癥。流腦發(fā)病具有不確定性，初始癥狀可能不典型，類(lèi)似于感冒或流感，較難診斷。

目前，流腦依然是全球公共衛(wèi)生領(lǐng)域面臨的嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。世界衛(wèi)生組織發(fā)布的《2030年戰(zhàn)勝腦膜炎》計(jì)劃中，倡議“消除細(xì)菌性腦膜炎流行，使疫苗可預(yù)防的細(xì)菌性腦膜炎病例減少50%并使死亡減少70%”。

作為國(guó)內(nèi)首款覆蓋最多血清群的結(jié)合疫苗，曼海欣基于合成生物學(xué)技術(shù)及制劑技術(shù)研發(fā)而成，針對(duì)3月齡-3周歲(47月齡)兒童覆蓋A、C、W135、Y四個(gè)常見(jiàn)致病性腦膜炎球菌血清群，四個(gè)血清群分別與載體蛋白CRM197共價(jià)結(jié)合，進(jìn)入人體后引發(fā)T細(xì)胞依賴性應(yīng)答，可誘導(dǎo)長(zhǎng)期免疫。