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12月17日，中國證券報記者從國家藥品監督管理局(簡稱“國家藥監局”)獲悉，虎貞清風膠囊、解郁除煩膠囊的上市注冊申請獲批準，其均是在臨床經驗方基礎上研制的中藥創新藥，將為臨床相關疾病的患者提供新的治療選擇。

據中國證券報記者不完全統計，今年以來，國家藥監局共批準了11個中藥創新藥上市，為近五年來獲批中藥創新藥最多的一年。

11個中藥創新藥獲批

國家藥監局官網顯示，虎貞清風膠囊開展的隨機、雙盲、安慰劑平行對照、多中心臨床試驗研究結果顯示，該藥可用于輕中度急性痛風性關節炎中醫辨證屬濕熱蘊結的治療。藥品上市許可持有人為一力制藥。

解郁除煩膠囊的處方是根據中醫經典著作《金匱要略》記載的半夏厚樸湯和《傷寒論》記載的梔子厚樸湯化裁而來的，開展了隨機、雙盲、陽性對照藥(化學藥品)、安慰劑平行對照、多中心臨床試驗，臨床試驗研究結果顯示可用于輕中度抑郁癥中醫辨證屬氣郁痰阻、郁火內擾證的治療。藥品上市許可持有人為石家莊以嶺藥業股份有限公司。

據中國證券報記者不完全統計，今年以來，國家藥監局共批準了11個中藥創新藥上市，分別是3月緊急批準的清肺排毒顆粒、化濕敗毒顆粒、宣肺敗毒顆粒；9月批準的益腎養心安神片和益氣通竅丸；11月批準的銀翹清熱片、玄七健骨片、芪蛭益腎膠囊、坤心寧顆粒，加上上述兩款新獲批的中藥創新藥，成為近五年來獲批中藥創新藥最多的一年。

市場前景廣闊

近年來，為鼓勵中藥創新，國家藥監局先后出臺一系列促進中藥新藥注冊申報的文件。2020年9月，國家藥監局發布《中藥注冊分類及申報資料要求》，拓寬了改良型新藥范疇，鼓勵中藥二次開發。

今年8月，國家藥監局藥品審評中心發布《按古代經典名方目錄管理的中藥復方制劑藥學研究技術指導原則(試行)》，圍繞按古代經典名方目錄管理的中藥復方制劑的特點，明確了該類制劑藥學研究的基本原則和相關要求。

業內人士表示，我國中藥創新藥領域正取得不斷突破，按照目前中藥創新藥發展趨勢，未來中藥創新成果還將不斷涌現，到2024年我國中成藥市場規模有望達到11375億元。

湘財證券指出，中醫藥利好政策頻出，傳承、創新、中西醫協調發展與走出國門已上升為國家戰略，處于政策紅利期的中藥行業有望迎來較大發展機遇。基藥目錄和醫保目錄中成藥的持續擴容、分級診療的不斷推進、中醫診所備案制的實施、經典名方免臨床以及發展中藥配方顆粒等政策對中藥行業形成利好支撐。政策面存在的不確定性因素即中成藥集采，預計對中成藥的負面影響或遠小于化藥。