近日，大連市市場監督管理局網站發布行政處罰決定書(大市監處罰〔2021〕4-26號)。2021年2月22日，大連市市場監督管理局接到12345訴求工單信息，投訴人投訴虛假宣傳問題。2021年3月2日，大連市市場監督管理局執法人員到大連市第七人民醫院現場檢查。2021年3月16日大連市市場監督管理局予以立案。2021年9月9日本案調查終結。
經查，大連市第七人民醫院允許當事人上海恩元生物科技有限公司在大連市第七人民醫院為有需要的病人和家屬提供基因檢測服務，但未與當事人簽訂協議。由患者和家屬選擇的公司跟患者和家屬簽署知情同意，對檢測結果和過程由當事人負責。
當事人無醫療機構資質，在大連市第七人民醫院開展基因檢測服務，當事人涉嫌不具備醫療機構資質違規開展臨床基因檢測項目的違法線索，依據《市場監督管理行政處罰程序規定》第十七條[第一款]的規定，已將該違法線索通過《案件移送函》(大市監案移[2021]4-4號)移送至上海市浦東新區衛生健康委員會處理。
當事人在基因檢測過程中，使用“上海恩元生物科技有限公司基因檢測樣本采集盒”，該采集盒內部包含“一次性生物學樣本采集材料”，該采集材料內部包含“精神疾病藥物基因組學樣標本采集卡”，通過該采集卡標注的醫械注冊號(黔械注準20192220107)，在國家藥品監督管理局網站，通過國產醫療器械產品(注冊)查詢到該采集卡屬于第二類醫療器械。當事人涉嫌無證生產經營二類醫療器械的違法線索，依據《市場監督管理行政處罰程序規定》第十四條的規定，已將該違法線索通過《案件移送函》(大市監案移[2021]4-5號)移送至上海市藥品監督管理局處理。
當事人在大連市第七人民醫院開展基因檢測服務，設置印有“大連市第七人民醫院基因檢測微信二維碼”的收款碼，并且在基因檢測過程中，與患者或者家屬簽署的《藥物代謝酶和藥物作用靶點基因檢測知情同意書》第一條“您所接受的藥物基因組學分析(基因分析) 是醫院委托具備合格資質的第三方醫療檢測單位(上海恩元生物科技有限公司)進行檢測，非醫院自行檢測項目”。
印有“大連市第七人民醫院基因檢測微信二維碼”的收款碼向患者及家屬展示的內容為“大連市第七人民醫院基因檢測微信二維碼”，而該基因檢測非醫院檢測項目，是當事人開展的基因檢測，大連市第七人民醫院未同意當事人在該收款碼標注“大連市第七人民醫院基因檢測微信二維碼”字樣。
《藥物代謝酶和藥物作用靶點基因檢測知情同意書》是向患者及家屬宣傳、告知該基因檢測的情況，宣傳、告知該基因檢測為具備合格資質的第三方醫療檢測單位(上海恩元生物科技有限公司)進行檢測。而開展該基因檢測的單位上海恩元生物科技有限公司非醫療機構，不具有基因檢測資質，不是醫療檢測單位，不是具備合格資質的第三方醫療檢測單位，該告知書向患者宣傳、告知的內容含有虛假內容。因此，當事人涉嫌對其提供的基因檢測服務做虛假或引人誤解的虛假宣傳。
大連市市場監督管理局認為，《中華人民共和國反不正當競爭法》第八條第一款“經營者不得對其商品的性能、功能、質量、銷售狀況、用戶評價、曾獲榮譽等作虛假或者引人誤解的商業宣傳，欺騙、誤導消費者”。當事人上述行為違反了該規定，構成對其提供的基因檢測服務做虛假或引人誤解的虛假宣傳的違法行為。
依據《中華人民共和國反不正當競爭法》第二十條第一款。應當責令當事人停止違法行為，給予二十萬元以上一百萬元以下罰款的行政處罰。鑒于當事人積極配合調查，如實陳述違法事實并主動提供有關證據材料，應當從輕行政處罰。
綜上，當事人上述行為違反了《中華人民共和國反不正當競爭法》第八條第一款之規定，依據《中華人民共和國反不正當競爭法》第二十條第一款之規定，現責令當事人停止上述違法行為，并決定處罰如下：罰款20萬元。
恩元生物官網顯示，上海恩元生物科技有限公司作為恩華藥業集團的控股子公司，成立于2018年10月10日。恩元生物專注于中樞神經領域相關疾病的精準醫療，通過基因工程、細胞工程、藥物靶點的設計、研發和技術成果轉化，致力于實現中樞神經領域的診療一體化。恩元生物依托高質量的研發、轉化平臺，優良的分子分析儀器和大型計算集群，打造出多種類分子檢測產品，為臨床工作者提供優越的臨床輔助服務。
上海恩元生物科技有限公司第一大股東為江蘇恩華藥業股份有限公司(簡稱“恩華藥業”，002262.SZ)，持股比例為77%。
江蘇恩華藥業股份有限公司始建于1978年，2008年在深圳證券交易所上市，股票代碼002262。公司主要生產經營中樞神經系統用藥，戰略定位于中樞神經藥物領域市場，主要從事中樞神經系統藥物的開發、生產和銷售，是一家專注于中樞神經藥物細分市場的企業，主要類別包括麻醉類、精神類和神經類。
《中華人民共和國反不正當競爭法》第八條規定：經營者不得對其商品的性能、功能、質量、銷售狀況、用戶評價、曾獲榮譽等作虛假或者引人誤解的商業宣傳，欺騙、誤導消費者。
經營者不得通過組織虛假交易等方式，幫助其他經營者進行虛假或者引人誤解的商業宣傳。
《中華人民共和國反不正當競爭法》第二十條規定：經營者違反本法第八條規定對其商品作虛假或者引人誤解的商業宣傳，或者通過組織虛假交易等方式幫助其他經營者進行虛假或者引人誤解的商業宣傳的，由監督檢查部門責令停止違法行為，處二十萬元以上一百萬元以下的罰款；情節嚴重的，處一百萬元以上二百萬元以下的罰款，可以吊銷營業執照。
經營者違反本法第八條規定，屬于發布虛假廣告的，依照《中華人民共和國廣告法》的規定處罰。
以下為原文：
大連市市場監督管理局行政處罰決定書
大市監處罰〔2021〕4-26號
當事人：上海恩元生物科技有限公司
主體資格證照名稱：營業執照
統一社會信用代碼：91310115MA1HA9YA14
住所：上海市浦東新區秀浦路2555號1幢11樓
法定代表人：孫家權
身份證件號碼：6******************
2021年2月22日，我局接到12345訴求工單信息，投訴人投訴虛假宣傳問題。2021年3月2日，我局執法人員到大連市第七人民醫院現場檢查。2021年3月16日本局予以立案。執法人員對被投訴人上海恩元生物科技有限公司醫學信息聯絡專員張宏、大連市第七人民醫院醫療副院長謝*、副院長黃*、相關醫生進行了詢問調查，投訴人向本局提供《關于規范醫療機構開展臨床基因檢測項目的通知》(大衛辦發〔2019〕3號)、印有“大連市第七人民醫院基因檢測二維碼”的收款二維碼復印件、藥物代謝酶和藥物作用靶點基因檢測知情同意書復印件等證明材料，執法人員圍繞當事人涉嫌對其提供的基因檢測服務做虛假或引人誤解的虛假宣傳的違法事實收集了相關證據材料，確定其違法事實。2021年9月9日本案調查終結。
經查，大連市第七人民醫院允許當事人在大連市第七人民醫院為有需要的病人和家屬提供基因檢測服務，但未與當事人簽訂協議。由患者和家屬選擇的公司跟患者和家屬簽署知情同意，對檢測結果和過程由當事人負責。
當事人無醫療機構資質，在大連市第七人民醫院開展基因檢測服務，當事人涉嫌不具備醫療機構資質違規開展臨床基因檢測項目的違法線索，依據《市場監督管理行政處罰程序規定》第十七條[第一款]的規定，已將該違法線索通過《案件移送函》(大市監案移[2021]4-4號)移送至上海市浦東新區衛生健康委員會處理。
當事人在基因檢測過程中，使用“上海恩元生物科技有限公司基因檢測樣本采集盒”，該采集盒內部包含“一次性生物學樣本采集材料”，該采集材料內部包含“精神疾病藥物基因組學樣標本采集卡”，通過該采集卡標注的醫械注冊號(黔械注準20192220107)，在國家藥品監督管理局網站，通過國產醫療器械產品(注冊)查詢到該采集卡屬于第二類醫療器械。當事人涉嫌無證生產經營二類醫療器械的違法線索，依據《市場監督管理行政處罰程序規定》第十四條的規定，已將該違法線索通過《案件移送函》(大市監案移[2021]4-5號)移送至上海市藥品監督管理局處理。
當事人在大連市第七人民醫院開展基因檢測服務，設置印有“大連市第七人民醫院基因檢測微信二維碼”的收款碼，并且在基因檢測過程中，與患者或者家屬簽署的《藥物代謝酶和藥物作用靶點基因檢測知情同意書》第一條“您所接受的藥物基因組學分析(基因分析) 是醫院委托具備合格資質的第三方醫療檢測單位(上海恩元生物科技有限公司)進行檢測，非醫院自行檢測項目”。印有“大連市第七人民醫院基因檢測微信二維碼”的收款碼向患者及家屬展示的內容為“大連市第七人民醫院基因檢測微信二維碼”，而該基因檢測非醫院檢測項目，是當事人開展的基因檢測，大連市第七人民醫院未同意當事人在該收款碼標注“大連市第七人民醫院基因檢測微信二維碼”字樣?！端幬锎x酶和藥物作用靶點基因檢測知情同意書》是向患者及家屬宣傳、告知該基因檢測的情況，宣傳、告知該基因檢測為具備合格資質的第三方醫療檢測單位(上海恩元生物科技有限公司)進行檢測。而開展該基因檢測的單位上海恩元生物科技有限公司非醫療機構，不具有基因檢測資質，不是醫療檢測單位，不是具備合格資質的第三方醫療檢測單位，該告知書向患者宣傳、告知的內容含有虛假內容。因此，當事人涉嫌對其提供的基因檢測服務做虛假或引人誤解的虛假宣傳。
上述事實，主要有以下證據證明：
1. 12345訴求工單信息(王女士投訴虛假宣傳問題)、案件來源登記表，證明案件線索及案源登記情況；
2.立案審批表，證明已對當事人立案調查；
3.授權委托書、委托人身份證復印件、被委托人身份證復印件、情況說明、勞動合同復印件，證明配合調查人員為授權委托；
4.現場筆錄，證明現場的檢查情況；
5.詢問筆錄，證明對當事人違法事實的詢問情況；
6.上海恩元生物科技有限公司的營業執照復印件，證明當事人的主體資格，為非醫療機構；
7.上海解碼醫學檢驗所有限公司營業執照復印件、醫療機構執業許可證復印件、臨床檢驗服務委托聲明復印件，證明當事人委托上海解碼醫學檢驗所有限公司開展基因檢測；
8.《關于規范醫療機構開展臨床基因檢測項目的通知》(大衛辦發〔2019〕3號)復印件，證明禁止醫療機構委托未取得《醫療機構執業許可證》的單位開展臨床基因檢測項目；
9.大連市第七人民醫院2019年第18次院長辦公會議記錄，證明大連市第七人民醫院允許上海恩元生物科技有限公司在大連市第七人民醫院開展基因檢測；
10.印有“大連市第七人民醫院基因檢測二維碼”的收款二維碼復印件、藥物代謝酶和藥物作用靶點基因檢測知情同意書復印件，證明該知情同意書做虛假或引人誤解的商業宣傳，欺騙、誤導消費者；
11.當事人送達地址確認書，證明當事人已確認送達地址及方式；
12.《案件移送函》(大市監案移[2021]4-4號)，證明已將當事人涉嫌不具備醫療機構資質違規開展臨床基因檢測項目的違法線索移送至上海市浦東新區衛生健康委員會處理；
13.《案件移送函》(大市監案移[2021]4-5號)，證明已將當事人涉嫌無證生產經營二類醫療器械的違法線索移送至上海市藥品監督管理局處理；
14.《關于上海恩元涉嫌虛假宣傳的申辯書》，證明該知情同意書為當事人制作并向患者做虛假宣傳、告知。
2021年10月10日，本局向當事人郵寄送達《行政處罰告知書》｛大市監罰告字〔2021〕882號｝，告知當事人本局擬作出的行政處罰的內容以及事實、理由、依據，并告知當事人依法享有陳述、申辯和要求聽證的權利。根據當事人申請，本局于2021年10月29日公開舉行聽證。當事人提出如下意見：《知情同意書》和“收款二維碼”不構成虛假宣傳，即使存在不當之處，也屬于違法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果，應不予行政處罰。聽證意見是：本案中辦案機構認定申請人上海恩元生物科技有限公司涉嫌做引人誤解的商業宣傳，欺騙、誤導消費者的違法行為的證據有欠缺，建議辦案機構對本案進行補充調查并重新進行研究。辦案機構于2021年11月5日，補充對大連市第七人民醫院副院長黃勁松及臨床科主任許俊亭詢問調查，認為本案違法事實清楚，對當事人提出的意見不予采納。
本局認為，《中華人民共和國反不正當競爭法》第八條第一款“經營者不得對其商品的性能、功能、質量、銷售狀況、用戶評價、曾獲榮譽等作虛假或者引人誤解的商業宣傳，欺騙、誤導消費者”。當事人上述行為違反了該規定，構成對其提供的基因檢測服務做虛假或引人誤解的虛假宣傳的違法行為。依據《中華人民共和國反不正當競爭法》第二十條第一款“經營者違反本法第八條規定對其商品作虛假或者引人誤解的商業宣傳，或者通過組織虛假交易等方式幫助其他經營者進行虛假或者引人誤解的商業宣傳的，由監督檢查部門責令停止違法行為，處二十萬元以上一百萬元以下的罰款；情節嚴重的，處一百萬元以上二百萬元以下的罰款，可以吊銷營業執照”。應當責令當事人停止違法行為，給予二十萬元以上一百萬元以下罰款的行政處罰。
鑒于當事人積極配合調查，如實陳述違法事實并主動提供有關證據材料，應當從輕行政處罰。
綜上，當事人上述行為違反了《中華人民共和國反不正當競爭法》第八條第一款之規定，依據《中華人民共和國反不正當競爭法》第二十條第一款之規定，現責令當事人停止上述違法行為，并決定處罰如下：罰款200000元。
當事人應當自收到本行政處罰決定書之日起十五日內，依據《繳款通知書》到銀行繳納罰款。逾期不繳納罰款的，依據《中華人民共和國行政處罰法》第七十二條的規定，本局將每日按罰款數額的百分之三加處罰款，并依法申請人民法院強制執行。如你單位不服本行政處罰決定，可以在收到本行政處罰決定書之日起六十日內向遼寧省市場監督管理局或者大連市人民政府申請復議；也可以在六個月內依法向大連市西崗區人民法院提起行政訴訟。申請行政復議或者提起行政訴訟期間，行政處罰不停止執行。
大連市市場監督管理局
(印 章)
2021年11月24日
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