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12月3日，2021年國(guó)家醫(yī)保談判結(jié)果出爐，中國(guó)首款原創(chuàng)口服抗乙肝病毒創(chuàng)新藥艾米替諾福韋片成功納入醫(yī)保。作為新型第二代替諾福韋，艾米替諾福韋片進(jìn)入醫(yī)?；?qū)⒅厮車?guó)內(nèi)乙肝市場(chǎng)格局。

乙肝是我國(guó)發(fā)病率最高的傳染病，其所對(duì)應(yīng)的潛力市場(chǎng)一向是國(guó)內(nèi)多家藥企的“必爭(zhēng)之地”。據(jù)估計(jì)，我國(guó)約有7000萬(wàn)例HBV感染者，其中約2000~3000萬(wàn)例需要抗病毒治療的慢乙肝患者，位居世界首位；近十年來(lái)，每年新報(bào)告感染者數(shù)量在100萬(wàn)左右，占甲乙類傳染疾病的三分之一，乙型肝炎仍是我國(guó)面臨的最嚴(yán)重的公共衛(wèi)生問(wèn)題之一。

從乙肝藥物市場(chǎng)數(shù)據(jù)來(lái)看，據(jù)弗若斯特沙利文分析，2021年中國(guó)乙肝藥物市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到16億美元，隨著更多創(chuàng)新型藥物進(jìn)入市場(chǎng)，2025年其規(guī)模有望達(dá)到23億美元。值得注意的是，乙肝藥物的需求和潛在市場(chǎng)遠(yuǎn)不止這些。

《慢性乙型肝炎防治指南(2019年版)》推薦使用強(qiáng)效低耐藥的藥物，例如丙酚替諾福韋(TAF)、恩替卡韋(ETV)、替諾福韋二吡呋酯(TDF)和聚乙二醇干擾素。其中，恩替卡韋(ETV)是我國(guó)公立醫(yī)院抗乙肝病毒藥物市場(chǎng)占有率最高的藥物，2017年達(dá)到67%。與此同時(shí)，隨著百時(shí)美施貴寶的恩替卡韋(ETV)和吉利徳的富馬酸替諾福韋酯(TDF)專利到期，我國(guó)各大藥企紛紛入局仿制ETV和TDF。

慢性乙肝患者治療是一個(gè)長(zhǎng)期的過(guò)程，為減輕乙肝患者用藥經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，國(guó)家醫(yī)保局已在第一、第二批集采中將三款常用的乙肝抗病毒藥物納入，具體為恩替卡韋、替諾福韋二吡呋酯和阿德福韋酯。3大乙肝用藥以價(jià)換量，集采后雖然銷量迎來(lái)大幅增長(zhǎng)，但市場(chǎng)規(guī)模也出現(xiàn)明顯的萎縮。

隨著主流乙肝抗病毒藥物納入集采、丙酚替諾福韋專利懸崖的到來(lái)，新的乙肝創(chuàng)新藥有望成為乙肝用藥市場(chǎng)的接捧者。

艾米替諾福韋片(商品名：恒沐)是翰森制藥自主研發(fā)的第五個(gè)創(chuàng)新藥，2021年6月22日在中國(guó)獲批上市，成為中國(guó)首個(gè)口服乙肝抗病毒創(chuàng)新藥，獲批僅5個(gè)月就順利進(jìn)入醫(yī)保。

與已上市的創(chuàng)新藥、仿制藥相比，翰森制藥的艾米替諾福韋片雖屬“后起之秀”，但憑借驕人的臨床數(shù)據(jù)，且此次以更優(yōu)的價(jià)格進(jìn)入2021年醫(yī)保談判目錄，業(yè)內(nèi)人士稱，相信該藥能夠從進(jìn)口新藥和國(guó)產(chǎn)仿制藥的重圍之中殺出一片天地，重塑百億乙肝用藥市場(chǎng)格局，并推動(dòng)治療方案更新迭代。